Receptfria sömntabletter danmark

Regeringen överlämnar denna proposition mot riksdagen.

Stockholm den 23 april 2009

Fredrik Reinfeldt

Göran Hägglund

(Socialdepartementet)

Propositionens primära innehåll

I propositionen föreslås för att detaljhandel tillsammans vissa receptfria medicin bör ett fåtal bedrivas vid andra platser än öppenvårdsapotek.

dem medicin såsom bör ett fåtal säljas existerar receptfria humanläkemedel liksom ej äger förskrivits samt liksom möter vissa kriterier, nämligen för att läkemedlet existerar lämpligt till egenvård, för att allvarliga biverkningar existerar sällsynta nära användningen från läkemedlet samt för att detta existerar lämpligt tillsammans med hänsyn mot patientsäkerheten samt skyddet på grund av folkhälsan för att läkemedlet får säljas vid andra platser än öppenvårdsapotek.

Receptfria nikotinläkemedel bör, noggrann liksom inom ljus, ett fåtal säljas vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Regleringen från handeln föreslås ske inom enstaka färsk team angående affär tillsammans vissa receptfria medicin. Syftet existerar för att ytterligare öka tillgängligheten mot dessa medicin till konsumenterna. Läkemedelsverket bör testa samt besluta ifall vilka medicin utöver nikotinläkemedel såsom bör ett fåtal säljas inom enlighet tillsammans med lagen.

Detaljhandel tillsammans med läkemedlen bör anmälas mot Läkemedelsverket, likt föreslås äga tillsyn ovan efterlevnaden från den nya lagen. Kommunerna bör äga en kontrollansvar. Avgifter bör blir betald mot Läkemedelsverket samt kommunerna bör äga korrekt för att ta ut avgifter.

Regeringen föreslår vidare för att näringsidkarna bör utöva s.k. egenkontroll samt upprätta egenkontrollprogram på grund av verksamheten, bedriva verksamheten inom lokaler likt existerar lämpliga till sitt ändamål, inom försäljningslokalen tillhandahålla läkemedlen vid lämpligt sätt samt lämna statistikuppgifter mot Apotekens Service AB.

Näringsidkaren bör även upplysa konsumenten ifall plats denne alternativt denna kunna ett fåtal farmaceutisk rådgivning.

Med undantag till detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel, bör affär ej erhålla bedrivas inom serveringsutrymmen var serveringstillstånd gäller. medicin liksom omfattas från lagen bör ej erhålla säljas mot den vilket ej besitter fyllt

18 kalenderår.

Överträdelse från förbudet existerar förenat tillsammans med straffansvar. Straffansvar gäller även då någon bedriver detaljhandel i enlighet med den nya lagen utan för att äga gjort föreskriven registrering.

Lagförslagen föreslås träda inom kraft den 1 november 2009. Dessutom behandlas problem att diskutera ifall apoteksombud, särskilda egenvårdsbutiker samt utbyteslistor till receptfria medicin.

1.

Förslag mot riksdagsbeslut

Regeringen föreslår för att riksdagen antar regeringens förslag mot

1. team ifall affär tillsammans vissa receptfria medicin,

2. team ifall förändring inom läkemedelslagen (1992:859),

3. team ifall förändring inom lagen (1998:531) angående yrkesverksamhet vid

hälso- samt sjukvårdens plats,

4. team angående förändring inom lagen (2009:000) angående köp tillsammans med medicin.

2. Lagförslag

Regeringen äger nästa förslag mot lagtext.

2.1. Förslag mot team angående köp tillsammans vissa receptfria läkemedel

Härigenom ordineras nästa.

Inledande bestämmelser

1 § Denna team innehåller bestämmelser ifall detaljhandel tillsammans vissa receptfria medicin vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.

2 § Detaljhandeln bör bedrivas vid en sådant sätt för att läkemedlen ej skadar människor, egendom alternativt miljö samt således för att läkemedlens standard ej försämras.

3 § Bestämmelser angående öppenvårdsapotekens detaljhandel finns inom lagen (2009:000) ifall köp tillsammans medicin.

Definitioner

4 § tillsammans detaljhandel avses inom denna team salg från medicin mot konsument.

Med nikotinläkemedel avses inom denna team receptfria medicin liksom ej äger förskrivits samt vars enda aktiva substans existerar nikotin.

Med öppenvårdsapotek avses inom denna team enstaka sådan inrättning på grund av detaljhandel tillsammans medicin likt bedrivs tillsammans status i enlighet med 2 kap. 1 § lagen (2009:000) angående köp tillsammans med medicin.

5 § inom denna team besitter begrepp samt term vilket även förekommer inom läkemedelslagen (1992:859) identisk innebörd vilket inom den lagen.

Vilka medicin vilket får säljas

6 § Detaljhandel vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek får bedrivas tillsammans med

1. nikotinläkemedel, samt

2. andra receptfria humanläkemedel vilket ej besitter förskrivits angående

a) läkemedlet existerar lämpligt på grund av egenvård,

b) allvarliga biverkningar existerar sällsynta nära användning från läkemedlet, samt

c) detta existerar lämpligt tillsammans med hänsyn mot patientsäkerheten samt skyddet på grund av folkhälsan.

7 § Läkemedelsverket bör besluta vilka medicin såsom möter kraven inom 6 § 2.

8 § ifall en medicin ej längre möter kraven inom 6 § 2, får Läkemedelsverket besluta för att detaljhandel tillsammans med läkemedlet endast får bedrivas vid öppenvårdsapotek.

Anmälan från handeln

9 § ett näringsidkare får ej bedriva detaljhandel i enlighet med denna team, utan för att inledningsvis äga anmält handeln mot Läkemedelsverket.

Anmälan från väsentliga förändringar

10 § Den liksom bedriver detaljhandel bör mot Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar från verksamheten. registrering bör göras innan förändringen genomförs.

Detaljhandel inom serveringsutrymmen

11 § Detaljhandel får, tillsammans med undantag till detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel, ej bedrivas inom serveringsutrymmen var serveringstillstånd gäller i enlighet med 6 kap.

1 § alkohollagen (1994:1738).

Åldersgräns

12 § nära detaljhandel i enlighet med denna team får medicin ej säljas mot den liksom ej besitter fyllt 18 tid.

Den liksom säljer medicin bör försäkra sig ifall för att konsumenten äger fyllt 18 kalenderår.

13 § Nikotinläkemedel får ej säljas ifall detta finns speciell anledning för att anta för att läkemedlet existerar avsett för att lämnas ovan mot någon vilket ej besitter fyllt 18 tid.

14 § Där detaljhandel bedrivs bör detta finnas enstaka klar samt uppenbart synbar tecken tillsammans data angående förbudet inom 12 § samt, var detta bedrivs detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel, även ifall förbudet inom 13 §.

Farmaceutisk rådgivning

15 § Den liksom bedriver detaljhandel bör informera konsumenten angående fanns han alternativt denna kunna ett fåtal farmaceutisk rådgivning.

Krav vid verksamheten

16 § Den såsom bedriver detaljhandel bör

1. utöva speciell övervakning (egenkontroll) ovan detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt från medicin samt titta mot för att detta finns en på grund av verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

2. bedriva verksamheten inom lokaler vilket existerar lämpliga till sitt ändamål,

3.

tillhandahålla läkemedlen vid lämpligt sätt, samt

4. mot Apotekens Service Aktiebolag lämna dem data liksom existerar nödvändiga på grund av för att bolaget bör behärska föra statistik ovan detaljhandeln.

Tillsyn

17 § Läkemedelsverket äger tillsyn ovan efterlevnaden från denna team samt från dem föreskrifter vilket äger meddelats inom anslutning mot lagen.

18 § Läkemedelsverket besitter riktig för att vid begäran erhålla dem upplysningar samt handlingar likt behövs till tillsynen.

För tillsynens utövande äger Läkemedelsverket riktig mot inträde mot områden, lokaler samt andra utrymmen vilket används inom samband tillsammans med detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt från medicin. Läkemedelsverket får inom sådana utrymmen utföra undersökningar samt ta prover. till uttaget test blir betald ingen kompensation. Läkemedelsverket äger ej tillsammans med stöd från denna team riktig mot inträde mot hem.

På begäran bör den såsom förfogar ovan medicin lämna nödvändigt biträde nära granskning.

19 § Läkemedelsverket får informera dem förelägganden samt förbud såsom behövs på grund av för att denna team alternativt föreskrifter såsom besitter meddelats inom anslutning mot lagen bör efterlevas.

Beslut angående föreläggande alternativt förbud får förenas tillsammans med vite.

Kontroll

20 § Den samhälle var detaljhandeln bedrivs bör granska efterlevnaden från denna team samt från dem föreskrifter likt besitter meddelats inom anslutning mot lagen.

21 § Kommunen besitter riktig för att vid begäran ett fåtal dem upplysningar samt handlingar liksom behövs på grund av kontrollen.

För för att utföra sina information äger kommunen riktig mot inträde mot områden, lokaler samt andra utrymmen såsom används inom samband tillsammans med detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt från medicin.

Kommunen besitter ej tillsammans med stöd från denna team riktig mot inträde mot hem.

Kommunen bör mot Läkemedelsverket meddela brister inom efterlevnaden från denna team samt från dem föreskrifter liksom äger meddelats inom anslutning mot lagen.

Avgifter

22 § Den liksom bedriver detaljhandel i enlighet med denna team bör erlägga enstaka årsavgift mot Läkemedelsverket på grund av verkets tillsyn.

Regeringen får informera föreskrifter angående avgiftens storlek. Prop. 2008/09:190

23 § En samhälle får på grund av sin övervakning i enlighet med denna team ta ut betalning från den vilket bedriver detaljhandel.

Ansvar m.m.

24 § Den liksom uppsåtligen alternativt från oaktsamhet bryter mot 9 alternativt 12 § inledande stycket döms mot böter alternativt fängelse inom högst sex månader.

I ringa fall bör ej dömas mot ansvar.

25 § Den vilket äger överträtt en vitesföreläggande alternativt en vitesförbud bör ej dömas mot ansvar i enlighet med denna team till ett gärning liksom omfattas från föreläggandet alternativt förbudet.

26 § medicin liksom äger varit objekt till förbrytelse i enlighet med denna team alternativt dess värde samt utbyte från sådant förbrytelse bör förklaras förverkat, angående detta ej existerar tydlig orimligt.

Överklagande

27 § Läkemedelsverkets beslut i enlighet med denna team får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol angående beslutet gäller

1. angående en medicin bör erhålla säljas vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, alternativt

2. föreläggande alternativt förbud. andra beslut från Läkemedelsverket i enlighet med denna team alternativt föreskrifter vilket äger meddelats inom anslutning mot lagen får ej överklagas.

Prövningstillstånd behövs nära överklagande mot kammarrätten. Beslut likt Läkemedelsverket alternativt allmän förvaltningsdomstol meddelar i enlighet med denna team gäller omedelbart, angående ej annat anges inom beslutet.

Bemyndiganden

28 § Regeringen, alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer, får informera föreskrifter angående

1.

egenkontroll i enlighet med 16 § 1,

2. lokaler i enlighet med 16 § 2, samt

3. tillhandahållande i enlighet med 16 § 3.

1. Denna team träder inom kraft den 1 november 2009 då lagen (2007:1455) ifall detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel bör upphöra för att gälla.

2. ett registrering i enlighet med 3 § lagen (2007:1455) angående detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel bör gälla liksom enstaka registrering i enlighet med 9 § denna team, dock endast såvitt avser detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel.

3. Äldre föreskrifter gäller ännu till beslut liksom före ikraftträdandet äger meddelats tillsammans med stöd från lagen (2007:1455) angående detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel.

4. inom fråga ifall humanläkemedel vilket den 31 oktober 2009 existerar klassificerade likt receptfria medicin samt likt ej existerar nikotinläkemedel, bör Läkemedelsverket senast den 31 månad 2009 på grund av varenda enskilt medicin besluta ifall läkemedlet bör erhålla säljas mot konsument vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.

ifall Läkemedelsverket ej besitter fattat en sådant beslut senast den 31 månad 2009 bör läkemedlet därefter ett fåtal säljas vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.

2.2. Förslag mot team ifall förändring inom läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom ordineras för att 18 § läkemedelslagen (1992:859) bör äga nästa lydelse.

Lydelse i enlighet med prop.

2008/09:145 Föreslagen lydelse

18 §

Bestämmelser angående köp tillsammans medicin finns, förutom inom denna team, inom lagen (2009:000) ifall affär tillsammans medicin samt inom lagen (2007:1455) angående detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel.

Bestämmelser angående köp tillsammans med medicin finns, förutom inom denna team, inom lagen (2009:000) ifall köp tillsammans medicin samt inom lagen (2009:000) angående affär tillsammans med vissa receptfria medicin.

Denna team träder inom kraft den 1 november 2009.

2.3. Förslag mot team ifall förändring inom lagen (1998:531) ifall yrkesverksamhet vid hälso- samt sjukvårdens område

Härigenom ordineras för att 1 kap.2 samt 4 §§ lagen (1998:531) ifall yrkesverksamhet vid hälso- samt sjukvårdens enhet bör äga nästa lydelse.

Lydelse i enlighet med prop.

2008/09:145 Föreslagen lydelse

1 kap.

2 §

1

Med hälso- samt medicinsk hjälp i enlighet med denna team avses aktivitet vilket omfattas från hälso- samt lagar om sjukvård (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) ifall omskärelse från pojkar samt aktivitet inom detaljhandel tillsammans medicin i enlighet med lagen (2009:000) ifall köp tillsammans medicin.

Med hälso- samt medicinsk vård avses även sådan aktivitet i enlighet med lagen (2007:1455) angående detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel likt bedrivs från den vilket besitter tillåtelse för att bedriva detaljhandel tillsammans med medicin i enlighet med 2 kap. 1 § lagen angående köp tillsammans med medicin.

Med hälso- samt medicinsk vård i enlighet med denna team avses aktivitet likt omfattas från hälso- samt lagar om sjukvård (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) ifall omskärelse från pojkar samt aktivitet inom detaljhandel tillsammans medicin i enlighet med lagen (2009:000) ifall affär tillsammans med medicin.

4 §

2

Med hälso- samt sjukvårdspersonal i enlighet med denna team avses

1. den liksom äger legitimation på grund av arbete inom hälso- samt sjukvården,

2. anställda såsom existerar verksam nära vårdinstitution samt andra vårdinrättningar samt liksom medverkar inom hälso- samt medicinsk vård från patienter,

3. den såsom inom annat fall nära hälso- samt medicinsk vård från patienter biträder enstaka legitimerad yrkesutövare,

4.

apotekspersonal såsom tillverkar alternativt expedierar medicin alternativt lämnar råd samt upplysningar,

5. anställda nära Giftinformationscentralen liksom lämnar råd samt upplysningar,

6. anställda nära larmcentral vilket överför hjälp alternativt lämnar råd samt upplysningar mot vårdsökande,

7. andra grupper från yrkesutövare inom hälso- samt sjukvården såsom bör omfattas från lagen i enlighet med föreskrifter liksom meddelas från regeringen, alternativt

8.

den såsom inom annat fall i enlighet med föreskrifter vilket besitter utfärdats tillsammans med stöd från denna team tillhandahåller tjänster inom arbete inom hälso- samt sjukvården beneath en temporärt mottagning inom land utan för att äga svensk legitimation till yrket.

¹ Ändringen innebär för att andra stycket upphävs. ² Ändringen innebär för att tredjeplats stycket upphävs.

Vid användningen från inledande stycket 1 samt 3 jämställs tillsammans med legitimerad yrkesutövare den vilket i enlighet med speciell föreskrift besitter motsvarande behörighet.

Med hälso- samt sjukvårdspersonal avses dock ej anställda liksom existerar verksam inom detaljhandel såsom avses inom lagen (2007:1455) ifall detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel samt likt bedrivs från ytterligare än den likt besitter tillåtelse för att bedriva detaljhandel tillsammans med medicin i enlighet med 2 kap.

1 § lagen (2009:000) angående affär tillsammans med medicin.

Denna team träder inom kraft den 1 november 2009.

2.4. Förslag mot team ifall förändring inom lagen (2009:000) ifall köp tillsammans läkemedel

Härigenom ordineras inom fråga ifall lagen (2009:000) angående köp tillsammans medicin

dels för att 1 kap. 5 § bör äga nästa lydelse,

dels att detta inom lagen bör införas fyra nya paragrafer, 2 kap.

6 a–6 c §§ samt 9 kap. 1 a §, samt närmast före 2 kap. 6 a § ett färsk rubrik från nästa lydelse.

Lydelse i enlighet med prop. 2008/09:145 Föreslagen lydelse

1 kap.

5 §

Bestämmelser ifall resultat, reklam, förordnande samt utlämnande från medicin finns inom läkemedelslagen (1992:859).

Vid detaljhandel med godkända receptfria medicin vilket ej äger förskrivits samt vars enda aktiva substans existerar nikotin, gäller bestämmelserna inom lagen (2007:1455) angående detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel.

Vid detaljhandel tillsammans med vissa receptfria medicin vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna inom lagen (2009:000) ifall affär tillsammans vissa receptfria medicin.

Åldersgräns

2 kap.

6 a §

Receptfria medicin likt ej äger förskrivits samt vars enda aktiva substans existerar nikotin (nikotinläkemedel) får ej säljas mot den liksom ej äger fyllt 18 kalenderår.

Den liksom säljer nikotinläkemedel bör försäkra sig angående för att konsumenten besitter fyllt 18 tid.

6 b §

Nikotinläkemedel får ej säljas ifall detta finns speciell anledning för att anta för att läkemedlet existerar avsett för att lämnas ovan mot någon såsom ej äger fyllt 18 kalenderår.

6 c §

På öppenvårdsapoteken bör detta finnas ett klar samt tydligt synbar tecken tillsammans med kunskap ifall förbuden inom 6 a samt 6 b §§.

9 kap.

1 a §

Den vilket uppsåtligen alternativt från oaktsamhet bryter mot 2 kap. 6 a § inledande stycket döms mot böter alternativt fängelse inom högst sex månader.

I ringa fall bör ej dömas mot ansvar.

Denna team träder inom kraft den 1 november 2009.

3. ärende samt dess beredning

Den 21 månad 2006 avgjorde regeringen för att tillkalla enstaka speciell utredare tillsammans uppgift för att lämna förslag såsom fullfölja detta möjligt till andra aktörer än Apoteket Aktiebolag (publ.) (Apoteket AB) för att bedriva detaljhandel tillsammans receptbelagda samt receptfria medicin (dir.

2006:136).

Utredningen, vilket antog namnet Apoteksmarknadsutredningen (S 2006:08), överlämnade den 8 januari 2008 huvudbetänkandet Omreglering från apoteksmarknaden (SOU 2008:4). Huvudbetänkandet handlar framför allt ifall för att möjliggöra till andra aktörer än Apoteket AB för att bedriva apoteksverksamhet samt för att reglera denna handelsplats. Regeringen avgjorde den 19 månad 2009 för att överlämna propositionen Omreglering från apoteksmarknaden (prop.

2008/09:145) mot riksdagen.

Den 1 april 2008 överlämnade Apoteksmarknadsutredningen delbetänkandet Detaljhandel tillsammans vissa receptfria medicin (SOU 2008:33). Betänkandet handlar angående detaljhandel tillsammans med vissa receptfria medicin vid andra platser än öppenvårdsapotek. ett översikt från betänkandet finns inom bilaga 1. Betänkandets författningsförslag finns inom bilaga 2.

Betänkandet äger remissbehandlats. enstaka katalog ovan remissinstanserna finns inom bilaga 3. ett sammanställning från remissvaren finns tillgänglig inom Socialdepartementet (S2008/3161/HS).

Läkemedelsverket gavs beneath grabb situation för att yttra sig ovan förslagen inom den lagrådsremiss såsom föregick propositionen.

I Konkurrensverkets delrapport 1, Åtgärder på grund av förbättrad konkurrens, Konkurrensverkets rapportserie 2008:5, föreslår Konkurrensverket för att detta bör göras möjligt till företag för att driva butiker tillsammans med riktig för att sälja samtliga receptfria medicin, s.k.

fullskaliga egenvårdsbutiker. inom rapporten föreslås även för att Läkemedelsverket bör erhålla inom uppgift för att upprätta listor ovan vilka receptfria medicin såsom existerar utbytbara mot varandra, därför för att detta blir enklare på grund av konsumenterna för att välja medicin. Dessa förslag behandlas inom propositionen.

Lagrådet

Regeringen avgjorde den 26 mars 2009 för att inhämta Lagrådets yttrande ovan dem lagförslag vilket finns inom bilaga 4.

Lagrådets yttrande finns inom bilaga 5. Regeringen besitter inom huvudsak följt Lagrådets yttrande.Lagrådets synpunkter kommenteras inom del 6.1.2, 6.2.1 samt 6.10 samt inom författningskommentaren. Därutöver besitter vissa redaktionella ändringar genomförts inom förhållande mot lagrådsremissen.

4.1.1.

ett färsk team ifall affär tillsammans med läkemedel

Regeringen avgjorde den 19 månad 2009 för att överlämna propositionen Omreglering från apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) mot riksdagen. inom

propositionen föreslås för att apoteksmarknaden bör omregleras samt för att den ensamrätt Apoteket AB inom ljus äger i enlighet med lagen (1996:1152) angående köp tillsammans med medicin m.m.

samt verksamhetsavtalet tillsammans staten för att bedriva detaljhandel tillsammans medicin samt andra produkter, bör brytas. detta föreslås för att monopolet ersätts tillsammans en struktur var den såsom äger fått status från Läkemedelsverket får bedriva detaljhandel tillsammans dem medicin samt produkter likt inom ljus omfattas från Apoteket AB:s ensamrätt.

Handeln bör i enlighet med regeringens förslag bedrivas vid öppenvårdsapotek.

på grund av för att ett fåtal status måste sökanden dels uppfylla vissa krav vid lämplighet, dels visa för att den besitter förutsättningar för att uppfylla ett rad krav liksom ställs vid verksamheten. Kraven innebär bl.a. för att lokalen bör artikel bemannad tillsammans ett alternativt flera farmaceuter beneath öppethållandet, för att samtliga utsåg medicin, samt samtliga utsåg produkter vilket omfattas från lagen (2002:160) ifall läkemedelsförmåner m.m.

bör behärska tillhandahållas, för att kunskap samt rådgivning bör ges samt för att verksamheten bör bedrivas inom lokaler likt existerar lämpliga på grund av sitt ändamål. Tillståndshavaren bör mot sitt förfogande äga enstaka läkemedelsansvarig vilket bör titta mot för att verksamheten möter dem krav likt gäller på grund av handeln tillsammans samt hanteringen inom övrigt från medicin.

Den såsom existerar läkemedelstillverkare, innehar en godkännande på grund av salg från medicin alternativt existerar behörig för att förordna medicin bör likt regel ej behärska ett fåtal status för att bedriva detaljhandel tillsammans medicin. då detta gäller partihandel tillsammans med medicin föreslås för att den liksom äger status för att bedriva partihandel bör äga enstaka skyldighet för att mot öppenvårdsapoteken skicka dem medicin vilket omfattas från partihandelstillståndet.

detta föreslås för att regleringen från detalj- samt partihandeln tas in inom enstaka fräsch team (2009:000) angående köp tillsammans med medicin såsom bör ersätta lagen (1996:1152) ifall affär tillsammans med medicin m.m.

Det existerar Läkemedelsverket likt besitter tillsyn ovan efterlevnaden från den för tillfället gällande lagen angående affär tillsammans medicin m.m. Verket kommer i enlighet med regeringens förslag för att äga tillsyn även ovan den nya lagen.

Detaljhandel tillsammans med godkända naturläkemedel samt medicin vilket existerar godkända liksom vissa utvärtes medicin (s.k. VUM) omfattas ej från detaljhandelsmonopolet samt kommer i enlighet med regeringens förslag ej heller för att omfattas från tillståndskravet. ej heller medicin såsom bör registreras i enlighet med bestämmelserna inom läkemedelslagen (1992:859), dvs. homeopatika samt gammal växtprodukter medicin, omfattas från Apoteket AB:s ensamrätt alternativt tillståndskravet inom den föreslagna lagen.

Regeringen får besluta angående salg från antroposofiska medel. i enlighet med lagen (2007:1455) angående detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel får, efter speciell registrering, sådana medicin säljas vid andra platser än läkemedelsbutik. växtprodukter medicin behandlas särskilt inom del 4.2.2 samt nikotinläkemedel inom del 4.2.3.

För ett mer uttömmande detaljer från den nya lagen hänvisas mot propositionen.

4.1.2. Läkemedelslagen

Läkemedelslagen innehåller dem elementär bestämmelserna ifall medicin. Syftet tillsammans med lagen existerar för att värna ifall den enskilda konsumentens

intressen samt säkerställa för att läkemedlen existerar säkra, verksamma samt från god standard.

Med medicin avses i enlighet med 1 § varenda substans alternativt kombination från substanser såsom tillhandahålls tillsammans med arbetsuppgift ifall för att den äger attribut till för att förebygga alternativt behandla sjukdom hos människor alternativt vilt alternativt likt kunna användas vid alternativt tillföras människor alternativt varelse inom avsikt för att återställa, rätta alternativt modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk alternativt metabolisk verkan alternativt på grund av för att ställa bedömning.

Radioaktiva medicin samt generiska medicin definieras särskilt.

Ett medicin får säljas inledningsvis sedan detta godkänts på grund av salg (nationellt godkännande), alternativt sedan en godkännande likt besitter meddelats inom enstaka ytterligare stat inom EES, besitter erkänts denna plats inom landet (ömsesidigt erkännande). till medicin liksom äger godkänts i enlighet med den s.k.

centraliserade proceduren gäller godkännandet till salg inom all EU.

Homeopatiska medicin bör inom stället registreras hos Läkemedelsverket till för att ett fåtal säljas vid den svenska marknaden. i enlighet med 2 c § bör en växtbaserat humanläkemedel såsom ej möter kraven till för att godkännas likt medicin alternativt för att registreras liksom homeopatika, vid begäran registreras likt traditionellt växtbaserat medicin ifall vissa förutsättningar existerar fullbordade.

Registreringen existerar enstaka förutsättning på grund av för att läkemedlet bör erhålla säljas. Regeringen besitter beviljat status för att sälja vissa antroposofiska medel. idag nämnda varor omfattas ej från Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol samt ej heller från detta krav vid tillåtelse på grund av detaljhandel tillsammans med medicin liksom regeringen föreslår bör gälla vid enstaka omreglerad handelsplats (se prop.

2008/09:145).

I 8 g § behandlas klassificeringen från en medicin såsom receptbelagt alternativt receptfritt. från bestämmelsen framgår för att Läkemedelsverket, då en godkännande på grund av salg utfärdas, bör ange ifall läkemedlet bör klassificeras likt receptbelagt alternativt receptfritt medicin. från tredjeplats stycket framgår för att klassificeringen beneath vissa omständigheter kunna ändras, titta vidare inom segment 4.2.1.

Enligt 8 inom § bör Läkemedelsverket, då en godkännande till salg besitter beviljats, besluta angående läkemedlet existerar utbytbart mot annat medicin. en medicin existerar utbytbart endast mot en sådant medicin såsom är kapabel anses utgöra enstaka likvärdig vara. inom lagen (2002:160) ifall läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser ifall utbyte från medicin vid läkemedelsbutik.

Enligt 22 § läkemedelslagen bör den vilket förordnar alternativt lämnar ut medicin särskilt iaktta kraven vid sakkunnig samt omsorgsfull vård samt vid information mot samt samråd tillsammans patienten alternativt företrädare på grund av denne. från förarbetena mot läkemedelslagen framgår för att 22 § riktar sig mot hälso- samt sjukvårdspersonal (prop. 1991/92:107 s. 106 f.).

Enligt 21 § läkemedelslagen bör sådan upplysning ifall medicin likt besitter speciell innebörd på grund av för att förebygga skada alternativt till för att främja enstaka ändamålsenlig användning från medicin lämnas skriftligen då en medicin tillhandahålls konsumenten. Detta innebär för att detta, då läkemedlet expedieras mot konsumenten, bör finnas ett s.k. bipacksedel inom förpackningen (jfr prop.

1991/92:107 s. 105).

I 21 a § finns vissa förbud mot reklam. på denna plats framgår bl.a. för att, tillsammans med undantag till kampanjer på grund av vaccination från människor mot infektionssjukdomar, existerar reklam från receptbelagda medicin såsom riktas mot allmänheten förbjuden. inom 21 b § regleras reklam från

läkemedel. detta framgår vidare för att reklam från receptfria humanläkemedel bör främja enstaka ändamålsenlig användning från produkten genom enstaka redogörelse likt existerar aktuell, saklig samt balanserad.

Den får ej artikel vilseledande samt bör även inom övrigt stå inom överensstämmelse tillsammans god sed till sådan reklam.

4.1.3. Lagen angående yrkesverksamhet vid hälso- samt sjukvårdens område

Enligt lagen (1998:531) angående yrkesverksamhet vid hälso- samt sjukvårdens enhet (LYHS) avses tillsammans med hälso- samt sjukvårdspersonal bl.a. dem vilket besitter legitimation på grund av arbete inom hälso- samt sjukvården, t.ex.

apotekare samt receptarier. inom propositionen Omreglering från apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) föreslår regeringen ett förändring inom bestämmelsen. i enlighet med den föreslagna lydelsen bör tillsammans hälso- samt sjukvårdspersonal bl.a. avses apotekspersonal såsom tillverkar alternativt expedierar medicin alternativt lämnar råd samt upplysningar samt anställda nära Giftinformationscentralen liksom lämnar råd samt upplysningar.

tillsammans med hälso- samt sjukvårdspersonal bör dock ej avses anställda liksom existerar verksam inom detaljhandel liksom avses inom lagen (2007:1455) angående detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel samt såsom bedrivs från ytterligare än den likt äger status för att bedriva detaljhandel tillsammans med medicin i enlighet med 2 kap. 1 § lagen (2009:000) ifall affär tillsammans med medicin.

till ett närmare information hänvisas mot propositionen.

Den liksom tillhör alternativt besitter tillhört hälso- samt sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- samt sjukvården får i enlighet med 2 kap. 8 § LYHS ej obehörigen rensa vilket denne alternativt denna inom sin aktivitet besitter fått känna till ifall enstaka enskilds hälsotillstånd alternativt andra personliga förhållanden.

vilket obehörigt röjande anses ej för att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet liksom följer från team alternativt förordning. till detta allmännas aktivitet gäller ej bestämmelserna ifall tystnadsplikt inom LYHS, utan bestämmelserna inom sekretesslagen (1980:100) existerar tillämpliga.

I den ovan nämnda propositionen föreslås enstaka bestämmelse angående tystnadsplikt till anställda hos Apotekens Service AB.

Bolaget, likt existerar en nyinrättat helägt statligt bolag, bör bl.a. föra en antal lista likt inom ljus förs från Apoteket AB samt ta ovan detta ansvar såsom Apoteket AB äger till den nationella läkemedelsstatistiken.

Hälso- samt sjukvården samt dess anställda står beneath tillsyn från Socialstyrelsen.

4.2.1.

sortering liksom receptfritt alternativt receptbelagt läkemedel

Som nämnts ovan finns grunden till klassificeringen från medicin inom 8 g § läkemedelslagen (1992:859). var framgår för att Läkemedelsverket, då en godkännande på grund av salg utfärdas, bör ange ifall läkemedlet bör klassificeras vilket receptbelagt medicin alternativt receptfritt. Läkemedelsverket är kapabel ändra klassificeringen angående nya omständigheter från innebörd på grund av denna

kommer mot verkets uppfattning alternativt angående innehavaren från godkännandet ansöker angående modifierad kategorisering från läkemedlet.

Bestämmelserna ifall vad likt bör beaktas nära läkemedelsklassificering besitter harmoniserats inom EU, titta skrivelse 71 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG från den 6 november 2001 angående upprättande från gemenskapsregler till humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) senast ändrat genom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2008/29/EG (EUT L 81, 20.3.2008, s.

51, Celex 32008L0029). inom landet återfinns bestämmelserna inom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) ifall godkännande från medicin till salg. inom 7 kap. 1 § framgår för att en godkänt medicin bör existera receptbelagt angående detta

1. kunna utgöra enstaka direkt alternativt omväg fara på grund av patienten, även då detta används vid en precis sätt, angående patienten ej står beneath tillsyn från behörig anställda,

2.

ofta samt inom avgörande omfattning används vid en felaktigt sätt samt på det sättet är kapabel medföra direkt alternativt omväg fara på grund av människors alternativt djurs välmående,

3. innehåller substanser, alternativt beredningar från substanser, vilkas verkan och/eller biverkningar behöver undersökas ytterligare, alternativt

4. normalt förordnas på grund av för att administreras parenteralt (dvs.

tillföras blodbanan direkt, exempelvis via injektion).

Kommissionen besitter tagit fram en riktlinjedokument på grund av för att styra upp den praxis såsom olika medlemsländer besitter inom fråga ifall receptstatus. Läkemedelsmyndigheterna inom flertalet medlemsländer besitter, utifrån riktlinjerna, utvecklat kriterier vilket ligger mot bas till beslut mot receptfrihet. dem kriterier vilket Läkemedelsverket beaktar existerar nästa.

1. Läkemedlet bör existera lämpligt till egenvård, dvs.

a) patienten bör egen, tillsammans med rimlig säkerhet, behärska ställa riktig bedömning,

b) differentialdiagnoser (diagnos liksom skiljer åt sådana sjukdomar liksom äger flera symtom gemensamma), var detta föreligger ”fara nära dröjsmål” får ej finnas,

c) patienten bör egen behärska värdera behandlingseffekten,

d) detta bör röra sig angående korttidsanvändning/tillfällig användning.

2. Läkemedlet bör äga varit använt beneath minimalt tre kalenderår inom land alternativt annat nation tillsammans motsvarande standard vid läkemedelskontrollen (EU, USA, Kanada, Australien, Nya Zeeland alternativt Japan).

3. Läkemedlet bör ej nära normal användning existera behäftat tillsammans med allvarliga biverkningar såsom fullfölja detta olämpligt på grund av OTC-försäljning (Overthe-counter-försäljning).

4. Minimal fara på grund av missbruk bör föreligga. Läkemedelsverket konstaterar (Läkemedelsverket, Regeringsuppdrag ifall Receptfria medicin, 2005, s. 5) för att detta ständigt finns en utrymme på grund av olika tolkningar samt bedömningar samt för att myndigheterna därför är kapabel komma fram mot olika beslut trots för att dem använder liknande kriterier. Skilda rättstraditioner inom länderna agerar även enstaka roll på grund av skillnaderna mellan länderna.

inom land besitter man exempelvis ett restriktivare hållning mot användning från antibiotika än vissa andra länder inom Europa, vilket påverkar besluten. Även skillnader inom ögonkontakt vid vilka varor liksom bör klassificeras likt medicin agerar enstaka roll inom sammanhanget. Verket träffar vidare fast för att receptfrihet ej betyder identisk sak inom dem olika länderna, beroende vid nationell lagstiftning samt apoteksväsende.

inom landet distribueras varenda

läkemedel – utom bl.a. naturläkemedel – via läkemedelsbutik, oavsett receptstatus. inom flera EU-länder får receptfria medicin inom viss utsträckning säljas även inom dagligvaruhandeln.

Enligt ett redovisning ifrån Institutet på grund av hälso- samt sjukvårdsekonomi, IHE, besitter landet jämfört tillsammans med flera andra europeiska länder färre medicin likt existerar receptfria.

i enlighet med ett sammanställning gjord från World Self medicinering Industry ifrån månad 2007 fanns 65 från dem medicin såsom jämfördes receptfria inom landet jämfört tillsammans 67 inom land, 73 inom land i norden samt 116 inom Tyskland respektive Storbritannien, var man besitter enstaka grundlig OTC-marknad. detta kunde även konstateras för att enstaka sektion från dem medicin liksom existerar receptfria inom andra länder ej existerar godkända till salg inom landet.

Inom vissa terapiområden äger dock land varit tidigt ute då detta gäller receptfrihet, således plats t.ex. fallet tillsammans antihistaminer samt enstaka viss magsårsmedicin. (Värdet från receptfria medicin – en hälsoekonomiskt perspektiv, Marianne Svensson samt Anders Anell, IHE e-rapport 2008:1, s. 14 f.)

4.2.2. Detaljhandel tillsammans växtprodukter läkemedel

Ovan beneath segment 4.1.2 besitter detta redogjorts till definitionen från medicin.

var framgår även för att medicin är kapabel godkännas alternativt registreras.

Registrerade medicin, dvs. homeopatika samt sedvänja växtprodukter medicin, får redan inom solens tid säljas vid andra platser än läkemedelsbutik. Detsamma gäller till godkända naturläkemedel samt medicin liksom existerar godkända likt vissa utvärtes medicin (s.k. VUM) samt antroposofiska medel.

Sedan den 1 femte månaden i året 2006 gäller för att en växtbaserat humanläkemedel likt ej möter kraven till för att godkännas liksom medicin alternativt för att registreras vilket homeopatika vid begäran bör registreras såsom traditionellt växtbaserat medicin angående vissa förutsättningar existerar fullbordade.

Detta innebär för att växtprodukter medicin antingen bör godkännas alternativt registreras.

Läkemedel vars verksamma beståndsdelar äger en naturligt ursprung, dvs. utgörs från enstaka växt alternativt djurdel, bakteriekultur, mineral, krydda alternativt saltlösning äger tidigare inom land godkänts likt naturläkemedel samt fått säljas vid andra platser än läkemedelsbutik. Bestämmelserna ifrån 2006 angående traditionell växtprodukter medicin innebär för att nya regler gäller på grund av ett relativt massiv andel från dessa varor.

dem bör antingen godkännas såsom medicin alternativt registreras liksom traditionell växtprodukter medicin. i enlighet med övergångsbestämmelserna mot ändringarna inom lagen (1996:1152) ifall affär tillsammans med medicin m.m. får för tillfället aktuella varor fortsatt säljas samt marknadsföras såsom naturläkemedel mot dess för att Läkemedelsverket meddelat slutligt beslut inom ärende angående godkännande alternativt inskrivning.

Detta gäller dock endast beneath förutsättning för att begäran görs senast den 30 april 2009. äger ingen sådan begäran inkommit inom angiven period bör Läkemedelsverket besluta för att godkännandet till salg såsom naturläkemedel bör upphöra för att gälla. angående läkemedlet efter begäran godkänns vilket receptfritt växtbaserat medicin får detta i enlighet med för tillfället gällande regler endast säljas vid läkemedelsbutik.

I avvaktan vid omregleringen från apoteksmarknaden föreslog regeringen inom propositionen Ersättningsetablering på grund av vissa privata vårdgivare m.m.

(prop. 2008/09:64) enstaka förändring inom övergångsbestämmelserna mot lagen (1996:1152) ifall affär tillsammans medicin m.m. Ändringen innebär för att den period beneath vilken växtprodukter medicin, liksom den 30 april 2006 existerar godkända såsom naturläkemedel samt likt efter begäran godkänts vilket medicin i enlighet med läkemedelslagen, beneath vissa förutsättningar får säljas vid andra platser än läkemedelsbutik förlängs mot samt tillsammans den 31 månad 2009 (se även prop.

2008/09:145).

Utredningen ifall detaljhandel tillsammans med medicin (S 2005:07) ägde för att ta ställning mot vilken omfattning detaljhandelsmonopolet skulle äga beträffande växtprodukter medicin. Utredningen konstaterade för att detta inom april 2006 fanns cirka 140 godkända naturläkemedel, varav omkring 110 plats växtprodukter. Läkemedelsverket bedömde inom april 2006 för att cirka 50 från naturläkemedlen skulle behärska bli godkända likt växtprodukter medicin.

tillsammans med dagens bestämmelser skulle dessa 50 medicin ej längre ett fåtal säljas vid andra platser än läkemedelsbutik. Den utredningen föreslog för att detaljhandelsmonopolet ej längre skulle gälla beträffande vissa godkända receptfria växtprodukter medicin. Läkemedelsverket skulle föreskriva vilka medicin såsom skulle ett fåtal säljas vid andra platser än vid läkemedelsbutik (se Detaljhandel tillsammans med växtprodukter medicin, SOU 2006:95).

Det förtjänar för att påpekas för att denna proposition, liksom Apoteksmarknadsutredningens betänkande Detaljhandel tillsammans vissa receptfria medicin (SOU 2008:33), ej pekar ut någon speciell kategori från receptfria medicin. på denna plats behandlas därför såväl affär tillsammans godkända receptfria växtprodukter medicin vilket köp tillsammans andra godkända receptfria medicin, däremot ej registrerade medicin, naturläkemedel alternativt s.k.

VUM likt även fortsättningsvis får säljas vid andra platser än läkemedelsbutik utan föregående analys från Läkemedelsverket. Förslagen inom propositionen avser dock endast medicin avsedda till människor. Regeringen besitter till intention för att återkomma inom frågan ifall medicin avsedda till vilt.

4.2.3. Detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel

Sedan den 1 mars 2008 gäller i enlighet med lagen (2007:1455) ifall detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel särskilda bestämmelser beträffande godkända receptfria nikotinläkemedel likt ej äger förskrivits samt vars enda aktiva substans existerar nikotin (nikotinläkemedel).

Lagen innebär för att Apoteket AB ej längre besitter ensamrätt för att bedriva detaljhandel tillsammans med receptfria nikotinläkemedel mot konsument.

En näringsidkare likt önskar bedriva detaljhandel tillsammans med sådana medicin bör utföra enstaka registrering hos den samhälle var handeln bör bedrivas.

Läkemedelsverket besitter ansvar till den omfattande tillsynen samt besitter bl.a.

chans för att förbjuda aktivitet såsom ej bedrivs inom enlighet tillsammans gällande föreskrifter. Kommunerna ansvarar till vissa kontrolluppgifter. till dessa fakta besitter kommunerna korrekt för att ta ut avgifter.

Näringsidkarna existerar, inom likhet tillsammans med vad såsom gäller vid tobaksområdet, skyldiga för att utöva s.k. egenkontroll samt upprätta egenkontrollprogram till verksamheten.

Avsikten tillsammans med egenkontrollen existerar dels för att underlätta samt effektivisera tillsynen, dels för att ge näringsidkaren hjälp tillsammans med för att kvalitetssäkra försäljningsverksamheten.

Det existerar förbjudet för att sälja alternativt tillhandahålla receptfria nikotinläkemedel mot den såsom ej fyllt 18 kalenderår. Överträdelse från förbudet existerar straffbelagt tillsammans böter alternativt fängelse inom högst sex månader.

identisk ansvar gäller nära utebliven registrering.

I januari 2009 ägde Läkemedelsverket fått in drygt 3 000 anmälningar ifall salg från nikotinläkemedel vid andra platser än vid läkemedelsbutik ifrån landets kommuner. Dessutom bedrivs salg från sådana medicin vid apoteken samt hos apoteksombuden.

4.2.4. Detaljhandel tillsammans receptfria medicin hos Apoteket AB

Apoteket AB:s produkturval

Apoteket AB besitter aktivitet nära cirka 880 lokala läkemedelsbutik likt existerar öppna till allmänheten, 76 sjukhusapotek likt förser slutenvården tillsammans medicin, på grund av närvarande fyra distansapotek samt cirka 890 apoteksombud.

Apoteket AB besitter även elva dosapotek såsom levererar dosförpackade medicin mot vårdtagare inom ordinärt samt särskilt boende. Dessutom finns 38 Apoteket Shop utspridda inom landet. Apoteket Shop existerar butiker vilket bara säljer receptfria medicin samt handelsvaror, dock likt bör äga farmaceuter liksom kunna ge rådgivning inom egenvårdsfrågor.

Apoteket AB bör i enlighet med verksamhetsavtalet tillsammans staten, segment 6, lägga in samtliga medicin liksom existerar godkända på grund av salg inom landet inom sitt centrala artikelregister samt datasystem.

Samtliga medicin vilket existerar godkända till salg inom land ingår därmed inom bolagets sortiment. Lokala läkemedelsbutik samt apoteksombud bör i enlighet med avtalet lagerhålla medicin i enlighet med objektiva kriterier liksom gäller lika på grund av inhemska samt importerade varor, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster samt den lokala sjukvårdens rekommendationer.

Verksamhetsavtalet existerar tillkännagivet inom SFS 2008:129.

Alkohol samt läkemedelssortimentsnämnden äger i enlighet med förordning (1994:2048) tillsammans med instruktion till Alkohol- samt läkemedelssortimentsnämnden mot övning för att testa ifall Apoteket AB:s produkturval följer vilket såsom sägs inom avtalet. mål är kapabel väckas från den såsom innehar godkännandet på grund av salg från detta medicin liksom ej lagerhålls vid en visst läkemedelsbutik.

I propositionen Omreglering från apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) föreslår regeringen för att öppenvårdsapoteken bör artikel skyldiga för att tillhandahålla samtliga utsåg medicin, samt samtliga utsåg produkter vilket omfattas från lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m. då detta gäller receptfria medicin, såsom ej existerar utsåg, menar dock regeringen för att ett tillhandahållandeskyldighet skulle motarbeta prispressen vid liknande medicin eftersom apotekens förhandlingsmöjligheter vad gäller kostnad avsevärt reducerar angående öppenvårdsapoteken existerar skyldiga för att köpa in läkemedlet.

Efter detta för att apoteksmarknaden besitter omreglerats kommer Apoteket AB ej längre för att äga någon ensamrätt vid för att sälja medicin. Detta innebär för att den såsom innehar godkännandet till salg från en medicin kommer för att äga flera tänkbara försäljningskanaler. Regeringen utför därför inom propositionen den bedömningen för att detta vid enstaka omreglerad handelsplats ej finns någon anledning till Alkohol- samt

läkemedelssortimentsnämnden för att testa ärenden angående Apoteket AB:s produkturval.

Särskilda bestämmelser angående receptfria medicin

Ett receptfritt medicin får lämnas ut ifrån läkemedelsbutik utan för att anvisning alternativt rekvisition föreligger. Prissättningen från receptfria medicin samt handelsvaror beslutar Apoteket AB egen ifall inom ramen till vad liksom sägs ifall enhetlig samt skälig prissättning inom bolagets verksamhetsavtal tillsammans staten.

inom priset ingår mervärdesskatt vid 25 andel. Kunden betalar liksom regel läkemedlet egen. inom vissa fall finansieras köpet från ett tredjeplats part. därför sker ifall detta receptfria läkemedlet förskrivs vid anvisning samt ingår inom läkemedelsförmånerna. Detta förmå ske angående Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket besitter beslutat angående försäljningspris samt subvention. medicin till rökavvänjning, naturläkemedel samt vissa utvärtes medicin kunna dock ej ingå inom förmånerna.

Receptfria medicin skiljer sig ifrån receptbelagda även vid därför sätt för att läkemedelsföretagen får marknadsföra produkterna gentemot allmänheten. såsom nämnts ovan inom segment 4.2.1 finns detta inom läkemedelslagen (1992:859) särskilda bestämmelser angående reklam från medicin.

Försäljning från olika receptfria medicin

Försäljningen från receptfria medicin samt handelsvaror motsvarade kalenderår 2007 cirka 32 andel från Apoteket AB:s totala salg alternativt knappt 13 miljarder kronor.

såsom nämnts inom föregående del råder fri prissättning samt kunden betalar detta icke förskrivna läkemedlet egen.

Huvuddelen från den receptfria läkemedelsförsäljningen bedrivs vid läkemedelsbutik. Denna salg äger sedan start från kalenderår 2000 svarat på grund av enstaka andel ifall drygt 70 andel från den totala försäljningen från receptfria medicin medan förskrivningen inom öppenvården motsvarar cirka 20 andel.

Dessutom förekommer öppenvårdsrekvisition samt salg mot slutenvård (Värdet från receptfria medicin – en hälsoekonomiskt perspektiv, Marianne Svensson, Anders Anell, IHE e-rapport 2008:1 s. 24).

Under kalenderår 2008 sålde Apoteket AB 61,5 miljoner förpackningar från receptfria humanläkemedel mot en värde från 3,1 miljarder kronor.

Tabell ovan salg från receptfria humanläkemedel

År Apotekens

utförsäljningspris (AUP) utan att inkludera mervärdesskatt, miljarder kronor

Volym, miljoner förpackningar

2000 1,8 47,2 2001 1,9 47,9 2002 2,1 48,9 2003 2,2 49,1 2004 2,3 50,4 2005 2,5 52,7 2006 2,7 55,6 2007 2,9 59,1 2008 3,1 61,5

Källa: Apoteket AB

De volymmässigt samt värdemässigt största kategorierna fanns värk samt förhöjd kroppstemperatur.

Kategorierna mage-tarm samt förkylning såldes även inom stora volymer samt mot stort värde. Bland dem receptfria läkemedlen likt såldes inom små volym samt på grund av lågt värde kunna bett & stick samt hjärta-kärl nämnas (Apoteket AB).

Det finns en klassificeringssystem till medicin vilket heter Anatomical Therapeutic kemikalie, ATC. nära enstaka uppdelning från läkemedelsförsäljningen efter huvudgrupper i enlighet med ATC-systemet framgår för att receptfria medicin förekommer främst inom grupperna (A) matsmältningsorgan, (D) hud, (M) rörelseapparaten, (N) nervsystemet, (P) antiparasitära samt (R) andningsorganen.

Drygt ett tredjedel från egenvårdsförsäljningen från humanläkemedel tid 2006 utgjordes från ATC-gruppen (N), nervsystemet. Gruppen innehåller bl.a. Magnecyl, Alvedon samt medel nära nikotinberoende.

Grupperna (R), andningsorganen (t.ex. näsdroppar samt antiallergika) samt (A), matsmältning (t.ex. medel mot karies samt magsår samt laxantia) utgjorde även stora delar från egenvårdsförsäljningen tid 2006, 16 respektive 18 andel.

Försäljningen äger ökat på grund av inom stort sett samtliga grupper. Den kraftigaste ökningen ses till läkemedelsgruppen (M), rörelseapparaten, (t.ex. inflammationshämmande medel vilket Ipren samt utvärtes salvor nära muskelskador). Jämfört tillsammans kalenderår 2000 fanns försäljningen från denna team tre gånger därför massiv tid 2006. Gruppen utgjorde 12 andel från egenvårdsförsäljningen detta kalenderår (Värdet från receptfria medicin – en hälsoekonomiskt perspektiv, Marianne Svensson, Anders Anell, IHE erapport 2008:1, s.

28. 65).

Exponering inom apotekslokalen

Vissa receptfria medicin förvaras på baksidan apotekets platta medan andra förvaras tillgängliga till klient inom lokalen. till för att medicin bör erhålla förvaras inom apotekslokalen behövs i enlighet med Apoteket AB:s praxis vilket regel för att anställda

med adekvat träning finns tillgänglig på grund av rådgivning samt data inom kundutrymmet.

Urvalet från medicin liksom exponeras inom apotekslokalen styrs från konkurrensmässiga principer, vilket innebär för att urvalet bör bestämmas i enlighet med objektiva kriterier liksom gäller lika på grund av inhemska samt importerade varor. Detta innebär bl.a. för att urvalet baseras vid efterfrågan (antal förpackningar) inom landet från respektive vara. Centralt framtagna riktlinjer till hyllplanering bör följas från dem lokala apoteken eftersom detta bör garantera för att varor behandlas lika vid varenda läkemedelsbutik tillsammans med bemannad egenvårdsavdelning.

på grund av för att läkemedlet bör erhålla finnas tillgängligt till klient inom lokalen behövs dessutom för att detta besitter enstaka tecken var kunden egen förmå diagnostisera sjukdomen alternativt uppleva igen symtomen efter för att doktor ställt bedömning samt kunden bör behärska värdera behandlingsresultatet.

Läkemedlet bör även äga ett förpackningsstorlek anpassad på grund av lämplig tidsperiod nära självmedicinering. Vissa varor liksom endast köps efter rekommendation från vården samt kylvaror förvaras ej inom egenvårdsavdelningen.

Även ifall kravet vid tillgänglig anställda på grund av rådfrågning ej existerar uppfyllt får vissa medicin ändå exponeras inom egenvårdsavdelningen.

detta existerar fråga ifall medicin inom produktgrupper såsom säljs inom allmän köp, t.ex. vissa utvärtes medicin samt naturläkemedel.

I egenvårdsavdelningen existerar s.k. mekanisk upplysning obligatorisk. Rådkort vägleder kunden inom beslut ifall för att söka medicinsk expert alternativt ifall detta existerar lämpligt tillsammans med egenvård. Dessa fästes vid hyllas framkant. Hyllkanter vägleder kunden inom omröstning från lämpligt medicin till egenvårdsbehandling.

Dessa monteras vid dem hyllor var läkemedlen existerar lagerförda. Snabbrådsfoldrar inom A7-storlek ger kunden resultat angående symtom samt preparat ifrån olika tillverkare. Dessa placeras inom hyllan tillsammans tillsammans varor inom indikationsområdet. detta förekommer arbetsuppgift t.ex. ifall hur värk bör behandlas, hur vitaminer bör användas samt ”sluta röka”-kampanjer. Exponeringsboxar till visning från receptfria medicin finns inom utan personal egenvårdsavdelning.

4.2.5. Detaljhandel tillsammans receptfria medicin samt egenvårdsprodukter hos apoteksombuden

Etablering från apoteksombud

Som tidigare nämnts finns till närvarande cirka 890 apoteksombud. inom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) angående förordnande samt utlämnande från medicin m.m. (receptföreskrifter) definieras apoteksombud vilket utlämningsställe på grund av färdigställda medicin utan farmaceutisk bemanning dock beneath en apoteks tillsyn.

När detta tas ställning mot ifall en ombud bör etableras beaktas befolkningsunderlaget. Detta innebär för att inom områden vilket ligger

– 5 km ifrån läkemedelsbutik alternativt befintligt ombud etableras inga nya apoteksombud,

– 11–15 km ifrån läkemedelsbutik alternativt ombud bör befolkningsunderlaget existera minimalt 750 personer på grund av för att en ombud bör etableras,

– 16–20 km ifrån läkemedelsbutik alternativt ombud bör underlaget existera minimalt 500 personer på grund av för att en ombud bör etableras.

Dessutom görs vissa lokala överväganden då detta tas ställning mot ifall en apoteksombud bör etableras. inom detta kontext beaktas ifall detta bor flera äldre inom området samt vilka kommunikationsmöjligheter liksom finns.

Apoteksombuden äger inom ljus inom praktiken tre huvudfunktioner, enstaka likt receptförmedlare, ett likt paketförmedlare från medicin samt enstaka vilket ombud på grund av salg från vissa receptfria medicin ifrån lager.

Läkemedlen kommer ifrån Apoteket AB:s fyra distansapotek (distansapoteken äger bl.a. mot övning för att packa samt skicka medicin mot ombuden samt mot enskilda kunder likt köpt medicin vid distans) samt leveranserna utförs inom huvudsak från Posten AB.

Utbud samt salg

Apoteksombuden bör i enlighet med verksamhetsavtalet mellan staten samt Apoteket AB lagerhålla medicin i enlighet med objektiva kriterier liksom gäller lika på grund av inhemska samt importerade varor, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster samt den lokala sjukvårdens rekommendationer.

Sortimentet bör i enlighet med 47 § Läkemedelsverkets receptföreskrifter beslutas från apotekschefen inom samråd tillsammans med den lokala sjukvården.

Apoteket AB äger vilket utgångspunkt för att detta hos apoteksombuden inom inledande grabb bör finnas dem egenvårdsprodukter liksom behövs nära lindriga brådskande åkommor. Man försöker dock matcha kundönskemål, rum efterfrågan (genom länsvisa frekvenslistor vid egenvårdsförsäljningen) samt respektive landstings egenvårdsrekommendationer.

Grundstrukturen existerar ett register per län, dock vid bas från lokala förhållanden (t.ex. fjäll- alternativt skärgårdsturism) förekommer flera listor inom enstaka sektion län. detta finns därför i enlighet med Apoteket AB 50–80 varunummer hos apoteksombuden.

Hos ombuden säljs medicin inom nästa terapiområden: – värk samt förhöjd kroppstemperatur, – led- samt muskelskador, – snuva/nästäppa, – halsbesvär, – hosta, – något som är kortvarigt eller inte permanent förstoppning, – diarré, – halsbränna samt något som är surt i smak eller att vara på dåligt humör uppstötningar, – akut irriterad hud/lindrigt eksem, – pollenallergi, – rörelsesjuka, – huvudlöss, – ögonbesvär, – öron (för vaxpropp), – herpesmunsår, – bett samt stick, – nikotinersättning.

Dessutom finns detta vid somliga listor varor på grund av nästa indikationer:

– springmask (ej hos djur),

– mögelväxt samt klåda inom underlivet, Prop. 2008/09:190

– fotsvamp, – acne, – mjäll samt – munvård. nära etableringen från en apoteksombud placerar Apoteket AB en grundlager hos ombudet. Detta debiteras ej ombudet, utan lagret ägs från Apoteket AB. Ombudet säljer varorna samt lagret fylls vid efter grabb.

Ombudet får ett fast samt enstaka rörlig belöning till sin egenvårdsförsäljning samt enstaka kompensation till varenda mottaget kundpaket. varenda tidsperiod skickar Apoteket AB ett räkning avseende föregående månads leveranser från kundpaket samt lagerpåfyllnad. detta existerar värdet vid lagerpåfyllnaden likt räknas såsom ombudets salg. i enlighet med denna definition från salg äger ombudens salg i enlighet med Apoteket AB utvecklats i enlighet med nedanstående tabell.

Tabell ovan apoteksombudens salg

År salg, apotekens

utförsäljningspris (AUP) utan att inkludera mervärdesskatt, miljoner kronor

2000 43 2001 46 2002 51 2003 57 2004 59 2005 64 2006 65 2007 75 2008 84

Källa: Apoteket AB

Den markanta försäljningsökningen mellan kalenderår 2006 samt 2007 beror främst vid för att Apoteket AB äger utökat ombudens lagerhållna sortiment både mot antalet preparat samt indikationsområden.

tid 2000 fanns 25–35 olika varor hos ombuden, dock sedan kalenderår 2007 finns detta 50–80 varor.

Rutiner nära hantering från medicin

All salg från medicin hos ombuden sker ”över disk”. Självplock får alltså ej inträffa. Varorna förvaras inom en låst förvaring likt tillhandahålls från Apoteket AB samt såsom ombudet i enlighet med avtal existerar skyldigt för att ta emot.

Egenvårdsprodukterna finns på baksidan vitrindörrar samt på baksidan täckta dörrar finns dem kundpaket såsom ej kräver kylförvaring. varenda apoteksombud besitter enstaka inventering vid sitt lagersortiment organiserad utifrån olika terapiområden/indikationer. inom anslutning mot apoteksskåpet bör Apoteket AB:s A7-foldrar tillsammans egenvårdsråd finnas gripbara, alternativt inom vart fall synliga, till klient.

dem foldrar vilket finns hos respektive apoteksombud avspeglar dem

terapiområden likt finns hos ombudet. Lagerlistan samt egenvårdsfoldrarna ger kunden närmare besked angående mot vilka åkommor detta är kapabel förväntas finnas varor inom apoteksskåpet. inom dem fall kunden önskar köpa en medicin såsom ombudet ej tillhandahåller, är kapabel han alternativt denna beställa läkemedlet ifrån Apoteket AB samt kostnadsfritt erhålla detta skickat mot ombudet var kunden kunna plocka upp eller ta ut detta.

Någon åldersgräns gäller ej nära inköp från medicin hos apoteksombuden, utom såvitt avser nikotinläkemedel.

Apoteksombuden bör ej ge råd angående behandling. Ombudet bör inom stället leda mot egenvårdsfoldrarna, mot Apoteket AB:s kundcentrum via mobil, mot hemsidan vid Internet alternativt mot en mottagning vid detta lokala apoteket.

Någon bevakning avseende överkonsumtion sker ej.

Apoteksombuden tillhandahåller endast ”minsta förpackningen” inom sitt lagersortiment. nära brådskande situationer bör apoteksombudet kontakta sitt distansapotek alternativt Apoteket AB:s kundcentrum till vidare handläggning alternativt åtgärd.

Felexpeditioner dokumenteras samt åtgärdas från Apoteket AB samt meddelas regionalt ombudsansvarig. nära behov följs dessa även upp genom platsbesök, utöver detta årliga inspektionstillfället.

Har något gått sönder beneath transporten bör ombudet kontakta distansapoteket. Tappar kunden sitt kolli hos ombudet inom anslutning mot avhämtningen står Apoteket AB till kostnaden till ett fräsch artikel.

önskar kunden reklamera enstaka existera bör ombudet ta emot den samt vidarebefordra den mot distansapoteket.

Apoteksombudet bör plocka försvunnen enstaka existera ifrån apoteksskåpet cirka tre månader innan angivet utgångsdatum. Varan returneras mot distansapoteket samt krediteras apoteksombudet.

Kundpaket likt ej hämtats inom tre veckor bör skickas igen mot distansapoteket.

Ombudet krediteras beloppet samt kundens högkostnadsbelopp korrigeras.

Ombudet får ej ta emot kasserade medicin. Kunden hänvisas inom stället mot närmaste läkemedelsbutik.

Inspektion från apoteksombudet bör ske årligen genom platsbesök. Förutom enstaka uppföljning från Apoteket AB:s krav ges chans mot enstaka dialog runt kundfall samt förslag mot förbättringar från verksamheten. dem ombudsansvariga, fyra personer inom Apoteket AB, ansvarar på grund av för att inspektionerna genomförs.

dem bör även följa upp för att åtgärder besitter vidtagits från ombudet nära eventuella brister.

4.3.1. Inledning

I flera europeiska länder får detaljhandel tillsammans vissa medicin bedrivas vid andra platser än läkemedelsbutik. medicinsk expert förmå äga korrekt för att sälja samt expediera medicin mot sina patienter (s.k.

self dispensing doctors), vilket förekommer inom bl.a. land i västeuropa, Nederländerna samt Storbritannien. salg är kapabel även ske vid andra ställen, vanligtvis inom dagligvaruhandeln samt liknande. Detta existerar tillåtet inom bl.a. land, Irland, Nederländerna, Norge, Polen samt Storbritannien. Nedan beskrivs systemen inom land samt Norge, vilket båda äger trätt inom kraft beneath 2000-talet.

4.3.2. Danmark

Tillstånd samt sortiment

I land bedrivs detaljhandel tillsammans medicin mot konsument vid läkemedelsbutik samt försäljningsställen liksom existerar underställda läkemedelsbutik (apoteksudsalg samt håndkøbsudsalg). Sedan tid 2001 bedrivs salg från vissa receptfria medicin även vid andra platser än läkemedelsbutik.

Handeln regleras inom den danska läkemedelslagen (LOV nr 1180 af 12/12/2005, Lov ifall lægemidler) samt inom enstaka föreskrift ifrån detta danska läkemedelsverket (BEK nr 993 af 05/10/2006, Bekendtgørelse ifall forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek).

detta danska läkemedelsverket – Laegemiddelstyrelsen – äger gett ut enstaka vägledning mot föreskriften (Vejledning angående forhandling af håndkøbslægemidler uden for läkemedelsbutik, januari 2007).

Enligt lagen (60 § andra stycket) får Laegemiddelstyrelsen besluta för att en receptfritt medicin bör ett fåtal säljas vid andra platser än läkemedelsbutik. ett förutsättning härför existerar för att detta existerar förenligt tillsammans folkhälsan.

från bestämmelsen följer vidare för att styrelsen får fastställa begränsningar vad gäller antalet förpackningar liksom får säljas mot ett konsument.

För för att ett fåtal bedriva detaljhandel tillsammans medicin vid andra platser än läkemedelsbutik behövs tillåtelse ifrån Laegemiddelstyrelsen. Den likt ansöker ifall sådant tillåtelse bör erlägga enstaka ansökningsavgift mot Laegemiddelstyrelsen såsom på grund av närvarande uppgår mot 2 845 DKK.

till för att erhålla status behövs för att sökanden äger passage mot anställda, lokaler samt utrustning såsom fullfölja detta möjligt till denne för att uppfylla dem krav vilket ställs vid verksamheten. Sökanden bör även äga tillfälle för att granska för att kraven uppfylls. till närvarande äger cirka 1 400 butiker/verksamheter sådant status. såsom jämförelse kunna nämnas för att detta finns ungefär 280 öppenvårdsapotek samt knappt 900 försäljningsställen såsom existerar underställda läkemedelsbutik (cirka 50 apoteksfilialer, 140 apoteksudsalg samt 705 håndkøbsudsalg).

Särskilt status är kapabel ges till för att bedriva detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel vid andra platser än läkemedelsbutik. en sådant tillåtelse ger ej korrekt för att bedriva detaljhandel tillsammans med andra medicin. Särskilt tillåtelse behövs på grund av salg från djurläkemedel.

Tillståndet gäller till detaljhandel vid en visst försäljningsställe. detta går ej för att ansöka angående en allmänt status liksom gäller till flera försäljningsställen.

Tillståndet innefattar riktig för att köpa medicin ifrån partihandlare, tillverkare alternativt importör, förvara medicin samt sälja medicin mot konsument. Tillståndet ger ej korrekt för att ändra vid en läkemedels förpackning, avbryta enstaka läkemedelsförpackning, importera medicin alternativt bedriva partihandel tillsammans medicin. detta existerar alltså ej tillåtet för att köpa medicin ifrån ett handelsställe samt fördela dessa medicin mot andra butiker.

Det finns ej något hinder mot distanshandel tillsammans medicin därför länge verksamheten möter dem krav vilket ställs. Prissättningen från läkemedlen existerar fri.

Detaljhandel tillsammans medicin vid andra platser än läkemedelsbutik får endast avse en begränsat sortiment receptfria medicin. Laegemiddelstyrelsen bestämmer – tillsammans beaktande från vilket såsom existerar förenligt tillsammans folkhälsan – vilka medicin vilket får säljas vid detta sätt.

Nedan finns ett sammanställning från läkemedlen samt ett jämförelse tillsammans med dem medicin såsom får säljas vid

motsvarande sätt inom Norge. Laegemiddelstyrelsen bestämmer även läkemedlens förpackningsstorlek, dispenseringsform samt styrka. Läkemedlen existerar indelade inom tre grupper: HF, HX samt HV. HF innebär för att ett klient kunna köpa en obegränsat antal förpackningar från läkemedlet.

HX betyder för att enstaka klient endast får köpa enstaka förpackning per solens tid från läkemedlet alternativt från medicin tillsammans med identisk aktiva substans. Orsaken mot detta existerar för att detta bland HX-läkemedel finns smärtstillande medicin, antivirala medicin (mot herpesvirus) samt en medicin mot rörelsesjuka (antihistamin). Dessa medicin är kapabel medföra fara till förgiftning angående dem överdoseras.

Gruppen HV avser medicin på grund av vilt.

Varje försäljningsställe bör äga en bassortiment från medicin likt bestäms från Laegemiddelstyrelsen. detta bör finnas medicin inom nästa produktgrupper: desinficerande sugtabletter mot ont inom halsen, nikotintuggummi, magsyreneutraliserande tuggtabletter, slemlösande medel mot hosta, värktabletter samt åksjuketabletter. då detta gäller värktabletter bör detta finnas medicin vars aktiva substans existerar acetylsalicylsyra, ibuprofen samt paracetamol.

Kravet vid bassortiment gäller ej ifall handlaren endast äger status för att sälja nikotinläkemedel alternativt djurläkemedel.

Krav vid verksamheten

Det finns inget krav vid för att den anställda vilket hanterar medicin bör äga farmaceutisk kompetens. Däremot bör personalen äga insikt ifall dem bestämmelser likt reglerar verksamheten. vid varenda försäljningsställe bör även finnas ett individ likt äger ansvar till för att verksamheten bedrivs inom enlighet tillsammans med gällande bestämmelser (s.k.

kontaktperson). Personalen får ej lämna ytterligare upplysning ifall medicin än sådan såsom framgår från förpackningen samt bipacksedeln. Kunder liksom önskar äga svar vid andra ämnen ifall medicin alternativt egenvård bör hänvisas mot doktor alternativt läkemedelsbutik.

Förutom ovan nämnda krav ställs nästa krav vid verksamheten: – Lagerlokaler bör artikel tillräckligt stora på grund av för att upprätthålla god ordning samt sålunda för att principen ifall inledande medicin in, inledande medicin ut efterlevs.

medicin vilket bör kasseras bör behållas åtskilda ifrån övriga medicin.

– Lokaler var medicin hanteras bör artikel ändamålsenliga, dvs. torra, väl isolerade, från lämplig storlek, lättstädade samt hålla riktig temperatur.

– medicin bör förvaras avskilda vid egna hyllor samt artikel oåtkomliga till butikens kunder, dvs. på baksidan bemannad platta, inom låst förvaring alternativt liknande.

Självbetjäning existerar ej rätt.

– medicin får ej säljas mot unge beneath 15 kalenderår. – salg får endast ske vid uttrycklig begäran från kunden. – Reklamationer bör vidarebefordras mot leverantören. medicin likt returneras ifrån kunder, vars hållbarhetstid gått ut alternativt likt inom övrigt ej är kapabel antas uppfylla gällande säkerhetskrav får ej utlämnas mot klient.

– Tillståndsinnehavaren bör registrera samt inom minimalt fem kalenderår spara kunskap angående förvärv från medicin (detta syftar bl.a.

mot för att underlätta enstaka snabb samt trygg handläggning från indragningar samt reklamationer).

– Tillståndsinnehavaren bör varenda kalendermånad lämna kunskap mot Laegemiddelstyrelsen ifall omsättningen från medicin.

Laegemiddelstyrelsen kunna inom detta enskilda fallet medge undantag ifrån dem ovan nämnda kraven.

Tillsyn

Laegemiddelstyrelsen existerar tillsynsmyndighet samt genomför oanmälda inspektioner.

Tillståndsinnehavaren existerar ansvarig för att titta mot för att lokaler, medicin samt register existerar tillgänglig på grund av Laegemiddelstyrelsen nära inspektion. Tillståndsinnehavaren bör erlägga enstaka årsavgift, till närvarande 2 845 DKK, mot Laegemiddelstyrelsen.

Om detta nära enstaka inspektion konstateras fel alternativt brister inom hanteringen från medicin är kapabel Laegemiddelstyrelsen återkalla tillståndet för att bedriva detaljhandel.

dem flesta verksamhetskrav existerar även förenade tillsammans straffansvar. Påföljden existerar böter. Såväl fysiska liksom juridiska personer kunna ådömas straff.

Utvärdering

Laegemiddelstyrelsen äger inom ett redovisning tid 2005 (Rapport angående undersøgelse af liberaliseringen af håndkøbslægemidler, Laegemiddelstyrelsen, september 2005) utvärderat detaljhandeln tillsammans medicin vid andra platser än läkemedelsbutik samt dragit nästa slutsatser:

– Sedan tid 2001 besitter cirka 1 300 butiker fått status för att bedriva detaljhandel tillsammans medicin vid andra platser än läkemedelsbutik, vilket besitter ökat tillgängligheten till konsumenterna betydligt.

– tillsammans undantag på grund av nikotinläkemedel besitter reformen ej medfört enstaka avgörande ökning inom försäljningen från receptfria medicin.

– Priset vid medicin ligger allmänt 5–10 andel lägre inom dagligvaruhandeln än vid apoteken.

– nära flera tillfällen äger detta uppdagats för att gällande regler ej efterlevs. Detta gäller särskilt kravet vid bassortiment samt förbuden mot salg från medicin vars utgångsdatum passerats, självbetjäning samt sammanblandning mellan medicin samt andra produkter.

Laegemiddelstyrelsens evaluering äger följts upp från enstaka narrativ angående avvikelser beneath perioden tid 2005–2006 (Rapport ifall afvigelser inom forbindelse tillsammans med detailhandelens försäljning från lægemidler 2005–2006, Laegemiddelstyrelsen, månad 2007). Den primära slutsatsen existerar för att detta jämfört tillsammans tidigare tid förmå konstateras framsteg inom vissa områden dock för att detta kvar förekommer fel inom hanteringen samt försäljningen från medicin.

dem vanligaste felen existerar för att medicin saluförs trots för att utgångsdatum passerats samt för att tillståndsinnehavaren samt dess anställda ej håller sig informerade samt uppdaterade angående dem regler liksom gäller. Laegemiddelstyrelsen bedömer för att bristerna ej äger varit sålunda allvarliga för att konsumenterna äger utsatts på grund av hälsorisker. till för att anlända mot rätta tillsammans med bristerna besitter Laegemiddelstyrelsen utarbetat enstaka fräsch vägledning beträffande detaljhandel tillsammans med medicin vid andra platser än läkemedelsbutik (3 januari 2007, J nr 6320-4).

Laegemiddelstyrelsen besitter även börjat skicka ut relevanta föreskrifter samt vägledningar mot tillståndsinnehavarna liksom skyltar vilket upplyser ifall gällande regler. Dessutom äger inspektionsinsatserna utökats.

4.3.3. Norge

Varken tillåtelse alternativt registrering

Liksom inom land bedrivs inom Norge detaljhandel tillsammans medicin mot konsument dels vid läkemedelsbutik samt försäljningsställen såsom existerar underställda läkemedelsbutik (medisinutsalg), dels inom dagligvaruhandel såsom ej existerar underordnad läkemedelsbutik.

chansen för att bedriva detaljhandel tillsammans med medicin vid andra platser än läkemedelsbutik (den s.k. LUA-ordningen) infördes hösten 2003, drygt numeriskt värde kalenderår efter omregleringen från den norska apoteksmarknaden.

Handeln regleras inom den norska läkemedelslagen (LOV 1992-12-04 nr 132 angående legemidler m.v., legemiddelloven) samt inom ett föreskrift ifrån Helsedepartementet (FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift ifall omsetning mv.

från visse reseptfrie legemidler utenom apotek). inom lagen (16 § fjärde stycket) anges för att Helsedepartementet inom föreskrift får avgöra för att vissa receptfria medicin får säljas vid andra platser än läkemedelsbutik samt för att verket får fastställa ansöknings- samt årsavgift till sådan köp.

Det finns inget krav vid tillåtelse alternativt registrering på grund av för att ett fåtal bedriva detaljhandel i enlighet med LUA-ordningen.

Tidigare fanns en krav vid tillåtelse dock efter ett bedömning [Evaluering från ordningen tillsammans försäljning från legemidler utenom läkemedelsbutik (”LUA”), Statens legemiddelverk, 11.12. 2006] blev tagna kravet försvunnen per den 15 januari 2008. Tillståndsförfarandet innefattade ej någon egentlig granskning från den vilket sökte tillåtelse utan fungerade inom praktiken liksom en anmälningsförfarande.

Skälet mot för att tillståndskravet blev tagna försvunnen, samt ej heller ersattes tillsammans en anmälningsförfarande, plats för att man bedömde för att man härigenom kunde nå avgörande förenklingar samt kostnadsbesparingar till berörda myndigheter, partihandlare samt detaljhandlare utan för att detta gick ut ovan säkerheten nära läkemedelshanteringen.

Det behövs för att näringsidkaren möter gällande krav samt för att försäljningen sker ifrån enstaka aktivitet likt existerar erkänd på grund av livsmedelsförsäljning.

till närvarande bedriver cirka 5 600 butiker/verksamheter köp i enlighet med LUA-ordningen. Detta är kapabel placeras inom relation mot antalet öppenvårdsapotek, såsom uppgår mot drygt 600, samt antalet försäljningsställen likt existerar underställda läkemedelsbutik, liksom uppgår mot cirka 1 200.

Den likt möter kraven i enlighet med LUA-ordningen äger riktig för att bedriva detaljhandel tillsammans medicin mot allmänheten ifrån en visst försäljningsställe samt riktig för att köpa medicin ifrån partihandlare.

Handlaren får ej importera medicin alternativt bedriva partihandel tillsammans medicin. Handlaren får ej heller ändra alternativt avbryta en läkemedels förpackning, märka ifall läkemedlet alternativt förfara vid liknande sätt tillsammans med läkemedlet.

Med undantag på grund av naturläkemedel får medicin ej säljas via distanshandel. Prissättningen från läkemedlen existerar fri.

Sortiment

Statens legemiddelverk bestämmer vilka medicin liksom får säljas i enlighet med LUA-ordningen.

Nedan finns ett sammanställning från läkemedlen samt enstaka jämförelse tillsammans med dem medicin såsom får säljas vid motsvarande sätt inom land. nära bedömningen från vilka medicin såsom bör ett fåtal säljas vid

annan ställe än läkemedelsbutik bör hänsyn tas mot risken till för hög dos samt missbruk samt angående detta finns särskilt behov från farmaceutisk rådgivning, närmare bestämt ifall

– kunden ej besitter tillräcklig tillfälle för att egen diagnostisera symtom samt tillåtelse samt värdera behandling, terapeutisk inverkan samt säkerhet,

– kunskap angående bruk samt säkerhet ej existerar enkel tillgänglig vid förpackningen samt vid bipacksedeln,

– upplysningarna vid förpackning samt bipacksedel ej existerar tillräckliga på grund av säkert bruk, samt

– läkemedlets kontraindikationer existerar grundlig alternativt komplicerade.

Sedan den 1 januari 2009 får s.k. akut-p-piller säljas vid andra platser än läkemedelsbutik. Regleringen bör utvärderas efter numeriskt värde tid.

Statens legemiddelverk får även begränsa läkemedlens förpackningsstorlek samt antal förpackningar vilket får säljas mot ett klient. Nedan anges inom vilka fall verket infört sådana begränsningar.

Det finns inget allmänt krav vid för att varenda försäljningsställe bör äga en bassortiment från medicin.

Undantag gäller till försäljningsställen såsom säljer smärtstillande medicin. Dessa måste saluföra medicin vars aktiva substans existerar paracetamol (såväl tabletter vilket stolpiller samt oral lösning) samt ibuprofen. Även försäljningsställen såsom säljer medicin mot nästäppa nära förkylning måste äga en bassortiment, nämligen medicin innehållande xylometaxolin samt oksymatazolin inom numeriskt värde olika styrkor.

Krav vid verksamheten

Det finns inget krav vid för att den anställda liksom hanterar läkemedlen bör äga farmaceutisk kompetens. Däremot bör personalen äga insikt angående dem bestämmelser såsom reglerar verksamheten. vid varenda försäljningsställe bör även finnas enstaka individ såsom existerar ansvarig på grund av verksamheten. Personalen får ej lämna någon data ifall medicin alternativt egenvård.

Kunder liksom önskar äga sådan resultat bör hänvisas mot medicinsk expert, läkemedelsbutik alternativt läkemedlets förpackning alternativt bipacksedel. vid försäljningsstället får detta finnas skriftlig resultat angående läkemedels behandlingsområde, normal dosering samt kontradiktioner ifall denna baseras vid läkemedlets produktresumé. (Det sistnämnda existerar enstaka översikt från en läkemedels attribut samt användning samt likt godkänns från den nationella alternativt europeiska läkemedelsmyndigheten.

FASS-texten existerar baserad vid produktresumén.)

Statens legemiddelverk kunna ålägga verksamheten för att äga ytterligare skriftlig resultat angående medicin. Sådan kunskap bör existera enkel tillgänglig till allmänheten.

Förutom ovan nämnda krav ställs nästa krav vid verksamheten: – Lokaler var medicin hanteras bör existera ändamålsenliga samt läkemedlen får ej utsättas till direkt solljus alternativt stora temperatursvängningar.

Läkemedlen bör förvaras vid detta sätt vilket läkemedlet ordinerar. medicin likt ej existerar marknadsbara, t.ex. vid bas från för att dem existerar gamla, bör behållas åtskilda ifrån övriga medicin.

– medicin bör förvaras på baksidan bemannad platta, inom låst förvaring alternativt vid annat sätt således för att dem existerar oåtkomliga på grund av butikens kunder. Självbetjäning existerar ej rätt.

Begränsningen gäller ej till naturläkemedel samt nikotin-

läkemedel likt innehåller högst 2 mg nikotin per patientdos. Dessa medicin bör dock behållas åtskilda ifrån andra produkter inom förvaring alternativt vid hyllor.

– medicin får ej säljas mot personer beneath 18 kalenderår (gäller ej naturläkemedel).

– Endast den vilket existerar ovan 18 tid får sälja medicin angående ej någon liksom existerar ovan 18 kalenderår besitter daglig tillsyn ovan försäljningen (gäller ej naturläkemedel).

– salg får endast ske vid uttrycklig begäran från kunden. – annonsering till medicin inom omedelbar anslutning mot försäljningsstället existerar ej rätt.

– Statistik bör föras ovan varenda reklamationer gällande medicin liksom sålts vid försäljningsstället samt reklamationerna bör omgående anmälas mot läkemedlets partihandlare, tillverkare alternativt importör.

– detta bör finnas ett skriftlig ordning på grund av för att följa upp indragningar från medicin liksom säkerställer för att indragningar genomförs omedelbart.

– Egenkontroll bör utövas ovan försäljningen från medicin till för att säkerställa för att gällande regler följs.

– arbetsuppgift angående omsättningen från medicin bör rapporteras mot Statens legemiddelverk varannan tidsperiod.

Tillsyn

Statens legemiddelverk samt den norska motsvarigheten mot Livsmedelsverket – Mattilsynet – besitter båda tillsyn ovan detaljhandeln tillsammans medicin vid andra platser än läkemedelsbutik. Statens legemiddelverk utarbetar dem nödvändiga riktlinjerna på grund av tillsynen. Den löpande tillsynen samt inspektionerna utförs från Mattilsynets 54 distriktskontor, såsom även väljer vilka handlare likt bör bli objekt på grund av inspektion.

Resultatet från tillsynen rapporteras mot Statens legemiddelverk såsom äger detta omfattande tillsynsansvaret.

Om enstaka handlare ej följer dem krav såsom gäller till verksamheten förmå tillsynsmyndigheterna informera varning, förelägga angående rättelse alternativt förbjuda verksamheten. Kraven existerar även straffsanktionerade. Påföljden existerar böter alternativt fängelse inom högst tre månader.

Statens legemiddelverks samt Mattillsynets kostnader till tillståndsgivning samt tillsyn täcktes tidigare genom enstaka ansökningsavgift samt enstaka årsavgift vilket erlades från tillståndsinnehavaren. Sedan 2007 äger dessa avgifter ersatts från ett omsättningsbaserad betalning såsom erläggs från partihandeln. Avgiften uppgår till närvarande mot tre andel från dem avyttrade läkemedlens försäljningspris nettobelopp.

Utvärdering

Statens legemiddelverk besitter inom den inledningsvis nämnda utvärderingen dragit bl.a. nästa slutsatser:

– flera fler försäljningsställen besitter bildats än vad likt förväntades. – Detaljhandeln besitter god geografisk täckning. – Den genomsnittliga omsättningen existerar anspråkslös. – detta äger ej förekommit någon ökning från innebörd vad gäller användningen från receptfria medicin.

– Priset vid medicin ligger allmänt 10–20 andel lägre inom dagligvaruhandeln än vid apoteken.

– Ordningen besitter bidragit mot lägre prisökningar vid konkurrensutsatta medicin.

– detta finns inga indikationer vid ökad felanvändning vilket ett resultat från ordningen.

– Ordningen besitter ej haft någon effekt vid apotekstäckningen. – Tillsynserfarenheter visar för att regelverket följs inom massiv utsträckning.

dem vanligaste avvikelserna existerar för att kravet vid bassortiment ej följs samt brister inom den skriftliga ordningen till för att följa upp indragningar från medicin.

4.3.4. medicin liksom får säljas vid ytterligare ställe än läkemedelsbutik inom land samt Norge

Skillnader mellan Norges samt Danmarks listor

Läkemedelsmyndigheterna inom land samt Norge äger upprättat listor ovan vilka medicin liksom får säljas vid ytterligare lokal än läkemedelsbutik.

Listorna finns vid respektive läkemedelsmyndighets webbplats (Danmark: http://www.dkma.dk/1024/visUKLSArtikel.asp?artikelID=1633, Norge: http://www.legemiddelverket.no/upload/liste_legemidler_utenom_apotek 09.pdf).

Norges register existerar betydligt mindre än Danmarks. inom land får huvuddelen från detta receptfria läkemedelssortimentet säljas utanför läkemedelsbutik, samt detta finns modell vid medicin vilket inom land existerar receptbelagda vid listan.

Till viss sektion kunna skillnaden dock förklaras tillsammans för att land valt för att inventering vilka enskilda förpackningar liksom är kapabel säljas utanför läkemedelsbutik. Norge listar aktiva substanser (med noteringar ifall begränsningar inom styrkor/ förpackningsstorlekar).

Vissa varor vid Danmarks samt Norges listor klassificeras ej vilket ”vanliga” medicin inom land. identisk vara alternativt liknande varor är kapabel inom land säljas fritt inom handeln såsom vissa utvärtes medicin (s.k.

VUM), medicintekniska varor alternativt liksom livsmedel.

Mängdbegränsningar

För några typer från medicin vid listorna besitter den norska myndigheten satt mängdbegränsningar (begränsningar vad gäller styrka per dosenhet samt förpackningsstorlek). Myndigheten äger även reglerat för att endast ett förpackning får säljas mot ett viss klient åt gången. detta gäller:

• värktabletter (med dem aktiva substanserna ibuprofen, fenazon tillsammans koffein samt paracetamol)
• tabletter mot diarré (loperamid)
• förkylningsnässprayer (oxymetazolin samt xylometazolin)
• åksjuketabletter (cyklizin, klorcyklizin samt meklozin)

Vilka preparat rör detta sig om?

Medel på grund av magproblem

Listorna inom båda länderna tar upp tre typer från preparat vilket används nära halsbränna samt något som är surt i smak eller att vara på dåligt humör uppstötningar: syrahämmande medel (aluminium-, kalcium- samt magnesiumföreningar), alginsyra vilket bildar ett geléartad massa liksom lägger sig liksom en ”lock” ovan magens innehåll samt histaminreceptorblockerare (cimetidin, ranitidin).

Vidare finns vid den danska listan sukralfat vilket bildar enstaka hinna vilket skyddar magsäckens. inom Norge förmå preparat innehållande omeprazol säljas vid andra platser än läkemedelsbutik.

Vid diarréer, förstoppning samt gaser äger Norge tillåtit nästa preparat till salg utanför apotek:

• loppfröskal (isphagula) vilket existerar en växtslem likt binder en färglösluktlös vätska som är livsnödvändig inom tarmen samt tas tillsammans tillsammans med vätska nära hård alternativt lös avföring
• laktulos samt laktitol såsom binder en färglösluktlös vätska som är livsnödvändig inom tarmen samt används nära förstoppning
• loperamid liksom normaliserar tarmens rörelser nära diarréer
• dimetikon såsom bryter ner bubblor inom magtarmkanalen Danmarks register upptar dessutom preparat vars avsikt existerar för att helt rengöra tarmen inför undersökningar samt operationer, bisakodyl samt natriumpikosulfat vilket stimulerar tarmens rörelser nära förstoppning, laxermedel inom struktur från klysma (förs in inom ändtarmen), koltabletter samt medicin innehållande laktobakterier.

Läkemedel nära övre luftvägsinfektioner

Både Norge samt land tillåter salg från förkylningsnässprayer (oxymetazolin, xylometazolin) utanför läkemedelsbutik. inom Norge tillåts dock ej sådan salg från varor avsedda på grund av spädbarn, då föräldrarna ursprunglig anses behöva rådgöra tillsammans utbildad anställda.

Danmarks inventering upptar även halstabletter tillsammans antiseptisk alternativt smärtstillande verkan, slemlösande brustabletter innehållande acetylcystein.

Denna typ från medicin existerar receptbelagd inom land.

Allergiläkemedel

Såväl Danmarks likt Norges register upptar medicin liksom används nära allergiska besvär: antihistamintabletter (t.ex. cetirizin), nässprayer innehållande antihistamin alternativt kortison samt ögondroppar innehållande azelastin.

Läkemedel nära värk samt förhöjd kroppstemperatur

På Norges register finns ibuprofen samt paracetamol inom diverse beredningsformer.

vid Danmarks inventering finns även acetylsalicylsyra samt koffein. Danmarks register upptar dessutom geler på grund av utvärtes bruk innehållande NSAID, t.ex ketoprofen, lokalbedövande salvor samt glukosamin.

Läkemedel för att användas vid huden

Båda ländernas listor upptar klorhexidin, bensoylperoxid samt vårtmedel. Klorhexidin används till rengöring från huden nära sårtvätt alternativt såsom förberedelse hemma inför ett operation.

Bensoylperoxid smörjs vid huden samt verkar bakteriedödande nära akne.

Danmarks register upptar även mjällschampon innehållande selen, utvärtes beredningar innehållande imidazolderivat alternativt terbinafin såsom används nära svampinfektioner vid huden alternativt dem yttre könsorganen, munsårssalvor innehållande acyklovir samt lokalbedövande salvor innehållande lidokain. Vidare finns vid den danska listan minoxidil liksom används utvärtes nära ärftligt håravfall, mjukgörande salvor samt barnsalvor.

I Norge är kapabel hydrokortisonkräm, vilket bland annat används nära eksem, säljas utanför läkemedelsbutik.

Vitaminer samt mineraler

Båda ländernas listor upptar olika vitaminer samt mineraler. Den på denna plats typen från varor kunna flera gånger även säljas såsom livsmedel.

Läkemedel mot karies

Båda ländernas listor upptar medicin innehållande fluor, t.ex.

fluortabletter samt fluortuggummin. Fluor är kapabel inom landet säljas inom t.ex. tandrengöring samt inom livsmedel upp mot vissa halter.

Läkemedel mot akut sjukdom

Danmarks inventering upptar medicin innehållande nitroglycerin samt liknande substanser. sådana medicin används på grund av för att förebygga vissa typer från sjukdom. Läkemedlen existerar receptbelagda inom land.

Salvor innehållande heparinlika substanser

Danmark tillåter salg från salvor innehållande heparinlika substanser. liknande salvor smörjs vid huden bland annat nära blåmärken samt till för att åtgärda upp vissa typer från venösa blodproppar.

Läkemedel till gynekologiska bekymmer

Danmark listar vaginaltabletter samt salvor innehållande klotrimazol, såsom används nära svampinfektioner inom underlivet, samt vagitorier samt salvor innehållande östrogen, såsom används nära sköra slemhinnor inom underlivet.

Läkemedel till rökavvänjning

Båda ländernas listor upptar nikotininnehållande medicin till rökavvänjning.

Tårsubstitut

Båda ländernas listor upptar tårsubstitut/smörjande ögondroppar. Denna typ från medicin säljs även vilket medicintekniska varor.

Akut-p-piller

Norge tillåter sedan 1 januari 2009 salg från således kallade akut-p-piller vid andra platser än läkemedelsbutik.

Detta existerar medicin såsom existerar avsedda för att användas sålunda snart såsom möjligt efter oskyddat samlag till för att förhindra graviditet.

Läkemedel mot vilt

Norges register upptar bara medicin avsedda till människor. Danmarks register upptar även veterinära medicin, nämligen vitaminer samt mineraler (järn) samt medel mot fästingar, loppor samt löss vid hundar samt katter.

5. start överväganden

I propositionen Omreglering från apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) föreslår regeringen enstaka omreglering från apoteksmarknaden vilket innebär för att den nuvarande ensamrätten till Apoteket AB för att bedriva detaljhandel tillsammans medicin samt vissa andra produkter bör brytas. Monopolet ersätts i enlighet med regeringens förslag tillsammans med en struktur var den vilket äger fått status från Läkemedelsverket får bedriva detaljhandel tillsammans med dem medicin samt produkter såsom inom solens tid omfattas från Apoteket AB:s ensamrätt.

De omfattande målen tillsammans med omregleringen från apoteksmarknaden existerar för att ge konsumenterna ökad tillgänglighet mot medicin, förbättrad service samt en förbättrad tjänsteutbud samt för att erhålla låga läkemedelskostnader mot nytta till konsumenten samt detta offentliga. Omregleringen bör även tillvarata apotekens bidrag mot ett förbättrad läkemedelsanvändning inom kombination tillsammans med dem insatser vilket görs inom hälso- samt sjukvården.

ett primär förutsättning på grund av omregleringen existerar för att minimalt identisk krav vid kompetens samt säkerhet inom läkemedelsförsörjningen likt präglar dagens affär tillsammans med medicin bör gälla. ett ökad tillgänglighet mot medicin bör bl.a. uppnås genom fler läkemedelsbutik samt öppettider vilket existerar förbättrad anpassade mot befolkningens behov samt önskemål.

Som en led inom den fortsatta reformeringen från apoteksmarknaden samt på grund av för att ytterligare utveckla tillgängligheten mot medicin på grund av konsumenterna anser regeringen för att detta bör öppnas möjligheter för att sälja vissa receptfria medicin vid andra platser än öppenvårdsapotek. för att en medicin existerar receptfritt innebär ej för att detta existerar ofarligt. Även receptfria medicin kunna äga många kraftfulla effekter samt bieffekter.

detta existerar därför nödvändigt för att exakt fundera hur försäljningen från dessa produkter bör artikel utformad.

De omfattande målen på grund av omregleringen från apoteksmarknaden bör gälla även på grund av den för tillfället aktuella delen från reformen. Framför allt bedömer regeringen för att detta finns potential för att viktigt utveckla tillgängligheten mot dem receptfria medicin liksom omfattas från den på denna plats föreslagna reg-

leringen samt för att detta finns stora möjligheter för att att nå ett mål eller resultat enstaka ökad prispress vid dessa medicin.

Även till denna sektion från omregleringen gäller för att målen bör uppnås inom kombination tillsammans med höga krav vid säkerhet på grund av konsumenterna samt god läkemedelsanvändning.

En chans för att köpa vissa receptfria medicin inom exempelvis dagligvaruhandeln, vid en logi alternativt enstaka bensinstation skulle behärska underlätta till flera människor för att behandla brådskande, lindriga åkommor.

Dessa medicin skulle bli tillgängliga beneath ett större sektion från dygnet, beroende vid försäljningsställenas öppethållande, samt nödvändigheten från resor till för att inhandla medicin skulle sannolikt minska. Erfarenheterna ifrån införandet från lagen (2007:1455) ifall detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel, visar för att antalet försäljningsställen på grund av dessa medicin ökat betydligt. inom januari 2009 ägde, såsom tidigare nämnts, drygt 3 000 anmälningar inkommit mot Läkemedelsverket ifall salg från nikotinläkemedel vid andra platser än vid läkemedelsbutik.

Med hänsyn mot den reglering liksom gäller vid apoteksområdet, bl.a. tillhandahållandeskyldigheten, modellen till prissättning samt högkostnadsskyddet, existerar detta enklare för att erhålla enstaka operativ konkurrens nära salg från receptfria än receptbelagda medicin. till receptfria medicin råder fri prissättning samt konsumenten betalar kurera läkemedelskostnaden till sådana medicin vilket ej existerar förskrivna, vilket ger förutsättningar på grund av priskonkurrens inom fråga ifall dessa.

Detta innebär för att chansen för att bedriva salg från vissa receptfria medicin vid andra platser än öppenvårdsapotek är kapabel förväntas leda mot prispress vid dem aktuella läkemedlen mot nytta till konsumenterna.

I andra länder finns erfarenheter likt existerar intressanta då detta bör tas ställning mot hur den svenska omregleringen bör genomföras. inom exempelvis Norge samt land får vissa receptfria medicin säljas vid andra platser än läkemedelsbutik.

enstaka statlig myndighet bestämmer vilka medicin såsom bör omfattas från regleringen. inom Norge infördes denna chans, liksom framgår från del 4.3.3, hösten 2003. Antalet försäljningsställen till receptfria medicin inom dagligvaruhandeln inom Norge existerar idag betydligt större än antalet försäljningsställen liksom existerar underställda läkemedelsbutik. enstaka bedömning från denna köp äger bl.a.

demonstrerat för att antalet försäljningsställen existerar större än förväntat, för att detaljhandeln besitter god geografisk täckning, dock för att omsättningen existerar anspråkslös, samt för att detta ej besitter förekommit någon ökning från innebörd då detta gäller bruket från receptfria medicin. Priset vid medicin ligger allmänt sett lägre inom dagligvaruhandeln än vid apoteken.

Ordningen anses även äga bidragit mot lägre prisökningar vid konkurrensutsatta medicin samt detta finns inga indikationer vid för att felanvändningen från medicin ökat såsom enstaka resultat från reformen.

I land besitter salg från vissa receptfria medicin bedrivits vid andra ställen än läkemedelsbutik sedan 2001. Konsumenternas resurser mot läkemedlen besitter ökat betydligt genom för att omkring 1 400 butiker/verksamheter fått status för att bedriva detaljhandeln.

nära utvärderingen besitter man kunnat konstatera för att reformen ej äger medfört någon avgörande ökning från försäljningen från receptfria medicin, tillsammans med undantag på grund av nikotinläkemedel. Priserna ligger allmänt lägre inom dagligvaruhandeln än vid apoteken. detta äger funnits bekymmer tillsammans med bristande efterlevnad från vissa från reglerna. Bristerna besitter dock ej bedömts existera sålunda allvarliga för att konsumenterna äger utsatts till hälsorisker.

Erfarenheterna ifrån båda dessa länder visar alltså vid positiva effekter vid tillgänglighet samt kostnader. dem brister likt konstaterats då detta gäller regelefterlevnaden betonar dock nödvändigheten från enstaka klar reglering från dem krav vilket ställs vid verksamheten samt ett produktiv tillsyn.

För närvarande finns detta inom landet cirka 890 apoteksombud, likt besitter flera funktioner.

enstaka från dem existerar för att artikel ombud på grund av salg från vissa receptfria medicin ifrån lager. Regeringens granskning avseende apoteksombuden behandlas inom segment 6.16. dem medicin liksom får tillhandahållas från apoteksombuden existerar inom inledande grabb egenvårdsprodukter till lindriga brådskande åkommor, vilket allmänt sett existerar sådana medicin såsom lämpar sig på grund av salg vid andra platser än öppenvårdsapotek.

Grundläggande problem att diskutera för att ställning mot existerar vilka kriterier såsom bör beaktas nära bedömningen från ifall en medicin bör erhålla säljas vid andra platser än öppenvårdsapotek samt angående detta bör krävas tillåtelse alternativt registrering på grund av för att erhålla bedriva sådan aktivitet. Vidare behöver detta klargöras vilka övriga krav samt begränsningar likt bör gälla till verksamheten, t.ex.

inom fråga angående vilken resultat personalen bör ge mot konsumenterna, vilka krav såsom bör gälla vid lokaler samt exponering från läkemedlen, hur övervakning samt tillsyn från verksamheten bör utformas, samt om åldersgräns bör gälla på grund av inköp från läkemedlen. enstaka betydelsefull utgångspunkt till regeringens överväganden inom dem nästa avsnitten existerar upprätthållandet från enstaka upphöjd nivå vid säkerheten till konsumenterna.

I den ovan nämnda propositionen anges för att reformeringen från apoteksmarknaden bör följas upp samt utvärderas efter tre kalenderår, främst avseende effekter vid tillgänglighet, service samt tjänsteutbud samt läkemedelskostnader. detta existerar lämpligt för att denna evaluering även får omfatta effekterna från den nya regleringen angående detaljhandel tillsammans med receptfria medicin vid andra platser än öppenvårdsapotek.

inom detta avseende bör särskilt tillgängligheten mot medicin på grund av konsumenterna, sortimentets ändamålsenlighet, prisutvecklingen samt konsumtionen från dem medicin såsom omfattas från reformen, utvärderas. Regeringen äger gett Institutet till tillväxtpolitiska studier (ITPS) inom uppgift för att följa prisutvecklingen vid läkemedelsmarknaden tillsammans med anledning från omregleringen från apoteksmarknaden.

Utvärderingen från reformens effekter omfattar såväl receptbelagda vilket receptfria medicin. Konsumentverket samt Konkurrensverket besitter inom uppgift för att följa utvecklingen tillsammans med anledning från omregleringen från apoteksmarknaden. inom dessa myndigheters uppgift ingår för att löpande följa samt analysera åtgärder liksom aviseras alternativt vidtas från aktörer vid utbudssidan samt såsom är kapabel äga innebörd på grund av målet för att producera enstaka väl operativ handelsplats.

6.1.1. start bestämmelser

Regeringens förslag: detta bör införas ett team tillsammans bestämmelser ifall detaljhandel tillsammans med vissa receptfria medicin vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.

Detaljhandeln bör bedrivas vid en sådant sätt för att läkemedlen ej skadar människor, egendom alternativt miljö samt sålunda för att läkemedlens standard ej försämras.

Bestämmelser angående öppenvårdsapotekens detaljhandel finns inom lagen angående köp tillsammans med medicin.

Utredningens förslag: Utredningen föreslår för att detaljhandel tillsammans med på denna plats aktuella medicin ej bör särregleras utan för att reglering bör ske inom den från utredningen föreslagna lagen angående köp tillsammans medicin.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket anser för att reglerna angående detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel samt övriga receptfria medicin såsom får säljas vid annat område än läkemedelsbutik bör läggas samman samt ej regleras inom olika avsnitt inom lagen ifall affär tillsammans medicin. Verket förordar även för att försäljningen från receptfria nikotinläkemedel vid läkemedelsbutik bör omfattas från dem regler såsom behandlar detaljhandel vid läkemedelsbutik istället på grund av för att denna salg regleras särskilt.

Verket menar även för att detta bör övervägas för att låta bestämmelserna angående reklamationer samt indragningar omfatta naturläkemedel samt vissa utvärtes medicin (s.k. VUM). Svensk Egenvård anser för att detta vore högst olyckligt på grund av samtliga berörda parter ifall nikotinläkemedel även efter omregleringen från övriga receptfria medicin besitter en eget regelverk. Läkemedelsindustriföreningen anser för att regelverket bör omfatta all salg från receptfria medicin, dvs.

även salg från nikotinläkemedel, växtprodukter medicin samt naturläkemedel.

Skälen till regeringens förslag

Bakgrund

Regeringen föreslår inom propositionen Omreglering från apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) för att detta bör införas enstaka färsk team (2009:000) ifall affär tillsammans medicin. Lagen syftar mot för att reglera handeln tillsammans med dem medicin liksom inom solens tid omfattas från Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol.

i enlighet med förslaget bör läkemedlen ett fåtal säljas från den liksom äger fått Läkemedelsverkets tillåtelse. ett inrättning liksom äger fått en sådant tillåtelse kallas öppenvårdsapotek.

Tillståndet omfattar liknande medicin

1. likt godkänts på grund av salg alternativt omfattas från en erkännande från en godkännande i enlighet med 5 § inledande stycket läkemedelslagen (1992:859),

2.

såsom i enlighet med 5 § inledande stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, inskrivning alternativt erkännande från en godkännande alternativt inskrivning,

3. på grund av vilka tillåtelse mot salg lämnats i enlighet med 5 § tredjeplats stycket läkemedelslagen, alternativt

4. likt godkänts på grund av salg från Europeiska gemenskapernas kommission alternativt Europeiska unionens råd.

Ett medicin liksom registrerats i enlighet med läkemedelslagen anses inom detta kontext ej vilket godkänt till salg. Detta innebär för att registrerade medicin, dvs. homeopatika samt gammal växtprodukter medicin redan inom solens tid samt även efter omregleringen får säljas vid andra platser än öppenvårdsapotek. Även godkända naturläkemedel samt medicin såsom existerar godkända vilket vissa utvärtes medicin (VUM) får säljas vid andra platser.

Detsamma gäller sedan den 1 mars 2008 till nikotinläkemedel. detta sistnämnda framgår från lagen (2007:1455) ifall detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel. inom sammanhanget bör detta dock påpekas för att enstaka övergångsreglering gäller på grund av vissa från naturläkemedlen, titta del 4.2.2.

En färsk team ifall köp tillsammans vissa receptfria medicin bör införas

För för att öka tillgängligheten mot receptfria medicin på grund av konsumenterna föreslår regeringen inom denna proposition för att detta, utöver dem medicin vilket redan inom dygn får säljas utanför läkemedelsbutik, bör existera möjligt för att även sälja vissa andra receptfria medicin vid andra platser än öppenvårdsapotek.

Den nya lagen ifall affär tillsammans medicin bör, i enlighet med förslag inom prop. 2008/09:145, träda inom kraft den 1 juli 2009. Den lagen föreslås omfatta detaljhandel tillsammans medicin vid öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket,

Läkemedelsindustriföreningen och Svensk Egenvård framför inom sina remissvar för att reglerna angående detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel samt köp tillsammans övriga receptfria medicin bör läggas samman samt ej regleras inom olika avsnitt inom lagen ifall köp tillsammans med medicin.

Regeringen delar denna perception samt menar dessutom för att regleringen skulle vinna inom klarhet ifall köp tillsammans receptfria medicin vid andra platser än öppenvårdsapotek regleras inom enstaka speciell team. Sådan salg kräver ej heller identisk typ från reglering såsom föreslås på grund av öppenvårdsapoteken. detta framstår därför såsom lämpligast för att ta in den på denna plats föreslagna regleringen inom ett separat team.

detta innebär för att lagen (2007:1455) ifall köp tillsammans nikotinläkemedel bör upphöra för att gälla. Flera från bestämmelserna inom lagen angående köp tillsammans nikotinläkemedel förs ovan mot den denna plats föreslagna lagen.

Lagens användningsområde

Regeringen föreslår för att den nya lagen bör innehålla bestämmelser ifall detaljhandel tillsammans vissa receptfria medicin vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.

tillsammans detaljhandel avses salg mot konsument samt tillsammans öppenvårdsapotek avses inrättning till detaljhandel tillsammans med medicin likt bedrivs tillsammans tillåtelse i enlighet med lagen angående affär tillsammans medicin. Dessa definitioner föreslås tas in inom lagen (se del 6.1.2). för att en medicin existerar receptfritt innebär för att detta får lämnas ut utan för att detta äger förskrivits vid anvisning åt enskild alternativt rekvirerats (beställts) från hälso- samt sjukvården.

likt framgår nedan föreslås för att Läkemedelsverket bör fatta beslut angående vilka medicin liksom bör erhålla säljas vid andra platser än öppen-

vårdsapotek. Nikotinläkemedel bör noggrann såsom inom solens tid, utan föregående beslut, ett fåtal säljas utanför öppenvårdsapotekens ram.

Läkemedelsindustriföreningen besitter framfört för att regelverket bör omfatta all salg från receptfria medicin, dvs.

för att regleringen bör avse även bl.a. naturläkemedel samt vissa utvärtes medicin, s.k. VUM. Läkemedelsverket har föreslagit för att bestämmelserna angående indragningar samt reklamationer även bör gälla på grund av t.ex. VUM. detta är kapabel konstateras för att dessa medicin besitter sålts vid andra platser än läkemedelsbutik beneath ett utdragen period.

Regeringen menar för att lagen vilket totalitet bör äga den avgränsning liksom föreslagits ovan samt för att eventuella förändringar inom regelverket beträffande andra läkemedelskategorier bör tas inom en annat kontext.

Grundläggande krav vid detaljhandeln

I den nuvarande lagen (1996:1152) ifall affär tillsammans medicin m.m. finns ett bestämmelse angående för att affär tillsammans med medicin bör bedrivas vid sådant sätt för att läkemedlen ej skadar människor, egendom alternativt miljö samt sålunda för att läkemedlens standard ej försämras. Regeringen föreslår inom propositionen Omreglering från apoteksmarknaden (prop.

2008:09:145) för att denna bestämmelse bör tas in inom den nya lagen angående affär tillsammans med medicin, såsom bl.a. reglerar öppenvårdsapotekens detaljhandel. Bestämmelsen existerar enstaka portalparagraf såsom träffar fast enstaka omfattande inriktning från hur all köp tillsammans med medicin bör bedrivas. detta föreslås för att bestämmelsen även tas in inom den nya lagen ifall affär tillsammans vissa receptfria medicin.

Bestämmelser angående öppenvårdsapotekens detaljhandel

Avsikten tillsammans den idag föreslagna lagen existerar för att specialreglera detaljhandel tillsammans med vissa receptfria medicin vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Lagen (2009:000) ifall köp tillsammans medicin blir tillämplig då öppenvårdsapoteken bedriver detaljhandel tillsammans medicin, inklusive sådana medicin liksom omfattas från den denna plats föreslagna regleringen.

Lagen angående köp tillsammans med medicin existerar även tillämplig nära detaljhandel tillsammans med liknande medicin vilket endast får säljas från öppenvårdsapotek, t.ex. receptbelagda medicin. Regeringen föreslår inom enlighet tillsammans detta ovan sagda för att detta från den denna plats föreslagna lagen bör framgå för att bestämmelser angående öppenvårdsapotekens detaljhandel tillsammans medicin finns inom lagen angående affär tillsammans med medicin.

Det är kapabel även nämnas för att detta inom läkemedelslagen finns bestämmelser angående bl.a. kunskap angående samt reklam från medicin.

6.1.2. Definitioner

Regeringens förslag: tillsammans detaljhandel avses salg från medicin mot konsument.

Med nikotinläkemedel avses receptfria medicin likt ej äger förskrivits samt vars enda aktiva substans existerar nikotin.

Med öppenvårdsapotek avses inrättning till detaljhandel tillsammans med medicin såsom bedrivs tillsammans tillåtelse i enlighet med lagen (2009:000) angående affär tillsammans med medicin.

I lagen besitter begrepp samt term likt även förekommer inom läkemedelslagen (1992:859) identisk innebörd såsom inom den lagen.

Utredningens förslag: Utredningen föreslår för att dem definitioner från detaljhandel respektive nikotinläkemedel liksom finns inom lagen (2007:1455) ifall detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel, bör föras ovan mot lagen angående affär tillsammans med medicin.

Remissinstanserna: Malmö tingsrätt anser för att detta existerar olyckligt för att begreppet detaljhandel definieras vid olika sätt inom enstaka samt identisk författning.

Olika definitioner från identisk term bidrar mot för att utföra lagen svårtillgänglig. Allmänt sett framstår detta ej heller likt naturligt för att betrakta annat utlämnande såsom detaljhandel. Läkemedelsverket anser för att detta existerar olämpligt för att nyttja numeriskt värde definitioner på grund av begreppet detaljhandel eftersom detta försvårar användningen från lagen.

Skälen på grund av regeringens förslag

Detaljhandel

I lagen (2007:1455) ifall detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel definieras detaljhandel liksom salg samt annat utlämnande inom ekonomisk verksamhet mot den likt existerar konsument. detta sagda innebär för att även vederlagsfri överlåtelse inom ekonomisk verksamhet existerar detaljhandel i enlighet med den lagen. Definitionen anknyter mot liknande regler inom alkohollagen (1994:1738) samt tobakslagen (1993:581).

I propositionen Omreglering från apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) föreslås för att detta tillsammans detaljhandel i enlighet med lagen angående affär tillsammans med medicin bör avses salg mot den likt existerar konsument alternativt mot sjukvårdshuvudman, vårdinstitution alternativt ytterligare sjukvårdsinrättning alternativt mot den såsom existerar behörig för att förordna medicin (1 kap.

4 § lagen ifall affär tillsammans läkemedel).

Avsikten tillsammans med förslagen inom denna proposition existerar för att öppna upp på grund av andra än öppenvårdsapotek för att sälja vissa receptfria medicin. detta framstår därför likt lämpligt för att anknyta mot den definition från detaljhandel liksom föreslås inom den team liksom bör reglera öppenvårdsapotekens detaljhandel.

salg mot hälso- samt sjukvården existerar dock ej aktuell inom detta kontext. Detaljhandelsdefinitionen bör därför artikel något snävare utformad än inom förslaget mot team angående köp tillsammans med medicin, dvs. endast avse salg från medicin mot konsument.

Eftersom lagen även bör omfatta detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel anser regeringen för att detta existerar lämpligt för att detta inom denna team finns ett enhetlig definition från detaljhandel.

Regeringen väljer därför, inom likhet tillsammans önske-

mål ifrån remissinstanser, för att frångå den definition såsom finns inom lagen angående köp tillsammans med nikotinläkemedel.

Nikotinläkemedel

Av lagen angående detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel framgår för att tillsammans med nikotinläkemedel avses godkända receptfria medicin vilket ej besitter förskrivits samt vars enda aktiva substans existerar nikotin.

Regeringen föreslår för att definitionen, tillsammans undantag till rekvisitet ”godkända”, bör föras ovan mot den nya lagen. en medicin får säljas ursprunglig sedan detta godkänts till salg alternativt registrerats. Registrerade medicin får inom enlighet tillsammans dem ovan redovisade bestämmelserna redan inom dygn säljas vid andra platser än öppenvårdsapotek. Härav följer för att den för tillfället föreslagna regleringen endast omfattar medicin liksom existerar godkända.

Förslaget mot definition innebär således ingen saklig förändring jämfört tillsammans för tillfället gällande definition.

Det förmå påpekas för att nikotin även innefattar bl.a. kemiska föreningar från nikotin såsom existerar avsedda för att frigöra nikotin. tillsammans med ”enda aktiva substans” avses för att nikotinet existerar den enda beståndsdelen inom läkemedlet liksom besitter ett farmakologisk utfall (prop.

2007/08:17 Nikotinläkemedel inom handeln s.

21).

Lagrådet har förordat för att definitionen från nikotinläkemedel ändras vid därför sätt för att lokutionen ”som ej besitter förskrivits” tas försvunnen. Lagrådet har även föreslagit för att nämnda lokution tas försvunnen inom ytterligare ett bestämmelse. Den från regeringen föreslagna definitionen från nikotinläkemedel överensstämmer tillsammans med definitionen från nikotinläkemedel inom 1 § lagen (2007:1455) ifall detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel.

för att en medicin existerar receptfritt innebär för att detta får säljas utan för att medlet äger förskrivits, dvs. utan anvisning.

Ett receptfritt medicin förmå dock förskrivas. ifall någon besitter fått en receptfritt medicin likt får säljas vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek förskrivet, finns detta givetvis ej något hinder på grund av näringsidkaren för att ändå sälja läkemedlet utan anvisning.

Att hantera anvisning existerar omgärdat från stränga regler [se Läkemedelsverkets föreskrifter (1997:10) ifall förordnande samt utlämnande från medicin m.m. (receptföreskrifter)]. på grund av för att behärska hantera anvisning behövs även resurs mot ett rad databaser, förteckning samt ytterligare IT-infrastruktur (se prop. 2008/09:145 s. 293 ff). Apotekspersonalen omfattas även från tystnadsplikt inom enlighet tillsammans med bestämmelserna inom 2 kap.

8 § lagen (1998:531) ifall yrkesverksamhet vid hälso- samt sjukvårdens plats.

En elementär tanke tillsammans med denna reform existerar för att hantering från anvisning alltjämt bör existera förebehållet apoteken. detta bör därför ej artikel tillåtet tillsammans med recepthantering utanför öppenvårdsapoteken. i enlighet med regeringens fras existerar detta viktigt för att detta klart framgår från den föreslagna lagen.

Regeringen väljer därför för att frångå Lagrådets förslag mot förändring samt behåller den beskrivning såsom återfinns inom lagrådsremissen.

Öppenvårdsapotek

Av 2 kap. 1 § förslaget mot team ifall affär tillsammans med medicin framgår för att detta kommer för att krävas status från Läkemedelsverket på grund av för att ett fåtal bedriva köp tillsammans med sådana medicin vilket inom solens tid omfattas från Apoteket AB:s

detaljhandelsmonopol.

Öppenvårdsapotek definieras därför i enlighet med 1 kap. 4 § inom den lagen likt inrättning på grund av detaljhandel tillsammans medicin såsom bedrivs tillsammans tillåtelse ifrån Läkemedelsverket. inom enlighet härmed föreslår regeringen för att öppenvårdsapotek inom den idag föreslagna lagen definieras såsom inrättning på grund av detaljhandel tillsammans medicin likt bedrivs tillsammans tillåtelse i enlighet med 2 kap.

1 § lagen ifall köp tillsammans medicin.

Termer samt term

Vissa från dem begrepp samt term vilket förekommer inom lagen, t.ex. medicin samt humanläkemedel, finns redan definierade inom läkemedelslagen. till för att detta ej bör råda något tvivel angående dem olika begreppens innebörd föreslår regeringen för att detta inom den nya lagen anges för att dem begrepp samt formulering vilket används inom läkemedelslagen äger identisk innebörd vilket inom den lagen.

6.2.1. Kriterier liksom bör beaktas nära bedömningen

Regeringens förslag: Detaljhandel vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek bör erhålla bedrivas tillsammans

1. nikotinläkemedel, samt

2. andra receptfria humanläkemedel likt ej besitter förskrivits angående

a) läkemedlet existerar lämpligt till egenvård,

b) allvarliga biverkningar existerar sällsynta nära användningen från läkemedlet, samt

c) detta existerar lämpligt tillsammans hänsyn mot patientsäkerheten samt skyddet till folkhälsan.

Utredningens förslag samt bedömning: Utredningens förslag avser såväl medicin till människor vilket till varelse. Utredningen fullfölja den bedömningen för att kriterierna bör tas in inom förordning samt för att nästa kriterier sammantaget existerar sådana vilket bör beaktas.

1. Användningen från läkemedlet får ej förutsätta för att bedömning måste fastställas från förskrivare.

2. Läkemedlet bör äga sålts receptfritt vid läkemedelsbutik inom detta Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

3. Allvarliga biverkningar bör existera sällsynta, även nära långvarig kontinuerlig användning alternativt samtidig användning från andra medicin.

4. Läkemedlen bör tillhandahållas inom förpackningsstorlekar likt ej innebär fara på grund av för hög dos nära intag från samtliga medicin inom förpackningen.

5.

Läkemedlet bör behärska säljas utan direkt passage mot rådgivning samt resultat från farmaceut.

6. Erfarenheter ifrån andra länder inom detta Europeiska ekonomiska samarbetsområdet avseende salg från medicin vid andra platser än läkemedelsbutik.

Utredningen utför även den bedömningen för att Läkemedelsverket tillsammans stöd från en bemyndigande för att informera ytterligare föreskrifter såsom behövs på grund av för att skydda människors alternativt djurs välbefinnande alternativt miljön, kunna föreskriva ifall begränsningar beträffande förpackningsstorlek samt försäljningsvolym avseende läkemedlen.

Remissinstanserna: Uppsala universitet anför för att dem föreslagna kriterierna existerar allmänt hållna samt öppnar på grund av möjligheter mot olika tolkning. Läkemedelsverket bör utarbeta mer specifika kriterier såsom tillgodoser säkerhetsaspekterna samt ger transparens inom bedömningsprocessen.

Läkemedelsindustriföreningen menar för att mot bakgrund från den långa samt goda kunskap liksom inom dygn finns från för att konsumenterna väljer varor inom apotekens självval bör detta artikel självvalssortimentet hos Apoteket AB likt existerar utgångspunkten på grund av fastställande från sortimentet till salg utanför läkemedelsbutik.

Utredarens förslag för att dagens sortiment hos apoteksombuden bör behärska nyttja såsom utgångspunkt existerar alltför snävt, då detta inom grunden existerar en struktur liksom utformades på grund av för att säkerställa salg utanför läkemedelsbutik då allt ännu såldes ovan platta, dvs. innan konsumenterna själva fick plocka upp eller ta kunskap inom Fass samt innan självval infördes vid apoteken.

Läkemedelsverket anser för att dem kriterier såsom bör beaktas bör utformas därför för att detta tillsammans klarhet framgår för att detta existerar enstaka helhetsbedömning likt bör göras nära beslutstillfället var kriterierna sammanvägts. detta bör nära utformandet från kriterierna även beaktas för att dessa bör existera vägledande till den liksom överväger för att framställa ifall för att enstaka läkemedelssubstans bör tas tillsammans med inom föreskrifterna.

Apoteket AB instämmer inom dem föreslagna kriterierna dock menar för att dem bör kompletteras tillsammans för att detta bör existera fråga angående medicin till korttidsbehandling samt för att detta ej bör finnas någon fara på grund av missbruk från läkemedlet. Detta existerar visserligen primär kriterier till receptfrihet, dock detta finns modell vid receptfria medicin liksom ej möter dessa krav, t.ex.

stora förpackningar tillsammans laxermedel. Svenska institutet till europapolitiska studier (Sieps) framhåller för att detta existerar från vikt för att dem medicin såsom kommer för att erhålla säljas vid andra platser än läkemedelsbutik väljs ut efter förbestämda samt objektiva kriterier. Sieps ser ej något hinder på grund av för att dagens sortiment hos apoteksombuden bör behärska användas liksom utgångspunkt nära bedömningen från vilka medicin liksom förmå säljas vid andra platser än läkemedelsbutik.

Beträffande dem olika från utredningen föreslagna kriterierna anför instanserna nästa.

Läkemedelsverket anser för att detta inledande kriteriet borde snävas in något samt tillåta salg från medicin vilket ej kräver bedömning från förskrivare nära varenda sjukdomstillfälle. Svenska läkaresällskapet anför för att detta kriterium redan inom solens tid existerar en primär krav på grund av medicin liksom kunna köpas receptfritt, tillsammans några undantag.

Läkemedelsindustriföreningen anför för att detta inom solens tid finns receptfria medicin likt besitter indikationer kopplat mot tidigare bedömning från medicinsk expert, inklusive varor likt redan inom ljus säljs utanför läkemedelsbutik. Tillämpning från detta kriterium skulle innebära för att dessa varor fortsättningsvis endast får säljas vid läkemedelsbutik.

Socialstyrelsen, Västerbottens läns landsting, Läkemedelsindustriföreningen och Svensk Egenvård existerar kritiska mot detta andra kriteriet samt menar för att Läkemedelsverket förmå utföra enstaka personlig granskning från angående en medicin lämpar sig till receptfri salg, oavsett om läkemedlet existerar receptfritt inom Europa alternativt ej.

Socialstyrelsen anför för att angående en medicin äger

sålts receptfritt inom Europa existerar detta ej säkert för att detta existerar lämpligt till salg inom land. detta finns vissa medicin likt säljs receptfritt inom Europa medan dem inom land existerar receptbelagda. Läkemedelsverket anser för att begreppet ”läkemedel” bör definieras förbättrad inom detta andra kriteriet.

”Motsvarande läkemedelsprodukt” skulle fungera förbättrad inom sammanhanget. detta finns ingen harmoniserad definition från begreppet läkemedelsbutik. detta skulle behärska uttryckas ”apotek alternativt motsvarande” till för att täcka in även andra försäljningsställen. Läkemedelsindustriföreningen anför för att detta självklart existerar värdefullt angående detta finns erfarenheter ifrån andra länder, dock detta bör ej förhindra för att Läkemedelsverket fullfölja egna bedömningar.

Ibland ligger landet tidigt tillsammans för att omklassificera medicin liksom receptfria. Denna punkt bör jämföras tillsammans med punkt 6. Apoteket AB vill poängtera för att försäljningen bör äga skett beneath tillräckligt utdragen period på grund av för att man bör hinna erhålla adekvata erfarenheter från receptfri salg.

Svenska läkaresällskapet, Riksförbundet till Social samt Mental välbefinnande samt Riksförbundet ungdom på grund av social välbefinnande menar för att detta tredjeplats kriteriet utesluter flera från dem vanligaste receptfria läkemedlen, tex.

flera smärt- samt febernedsättande medicin vilket innehåller acetylsalicylsyra alternativt ibuprofen. dem menar för att Läkemedelsverket bör ett fåtal chans för att utföra egna bedömningar, till för att praktiskt justera syftet tillsammans lagen mot rimliga krav vid säkerhet. Läkemedelsverket påtalar för att detta tredjeplats kriteriet förutsätter för att dessa receptfria medicin kommer för att användas långvarigt vilket existerar tvärtemot vilket vilket existerar avsett tillsammans användning från receptfria medicin inom allmänhet (tillfällig användning).

Verket föreslår därför för att ”långvarig kontinuerlig användning och” stryks ur kriteriet. Läkemedelsindustriföreningen påtalar för att denna säkerhetsbedömning utförs från Läkemedelsverket inför varenda beslut ifall receptfrihet. Normalt används dock receptfria medicin på grund av behandling från lindriga tillfälliga besvär.

Läkemedelsverket anser för att risken på grund av för hög dos inom detta fjärde kriteriet bör definieras förbättrad.

ifall detta gäller accidentell, seriös för hög dos hos unge får detta andra konsekvenser på grund av chansen för att sälja allt utom många små förpackningar, än angående detta bara gäller vuxna. Läkemedelsverket föreslår tillägget ”hos normalkonsument” efter ”överdosering”. Svenska läkaresällskapet anför för att detta kriterium förutsätter för att endast enstaka förpackning från varenda medicin får säljas åt identisk patient nära en köptillfälle, alternativt möjligen per dygn.

Man är kapabel även tänka sig för att enbart vissa läkemedelsformer får säljas, mot modell brustabletter från paracetamol, dock ej vanliga tabletter vilket innehåller identisk substans, eftersom dem existerar enklare för att överdosera. Läkemedelsindustriföreningen anför för att Läkemedelsverket bör ange vilka förpackningsstorlekar liksom existerar lämpliga på grund av salg utanför läkemedelsbutik.

Förpackningar till egenvård omfattar normalt endast detta förväntade nödvändigheten till behandling från tillfälliga åkommor samt särskilda mindre förpackningsstorlekar torde därför normalt ej behövas. angående leverantörer måste ta fram nya, särskilt små förpackningar, leder detta även mot fördyringar till konsumenten. Läkemedelsverket, Farmaciförbundet, Läkemedelsdistributörsföreningen samt Reumatikerförbundet anser för att begränsningar avseende förpackningsstorlek samt försäljningsvolym bör existera tänkbara från folkhälsoskäl.

Svensk köp, Svensk Dagligvaruhandel, Svensk Egenvård, ICA samt McNeil AB ifrågasätter bedömningen, vilket dem menar bl.a. leder mot fördyringar till konsumenten.

Läkemedelsindustriföreningen instämmer inom utredarens analys ifall detta femte kriteriet. land besitter enstaka utdragen upplevelse från salg mot konsumenter inom självval.

Denna salg sker oftast utan konsultation från farmaceut alternativt ytterligare apotekspersonal.

Läkemedelsverket menar för att detta sjätte kriteriet egentligen ej existerar en kriterium samt därför bör särskiljas ifrån dem andra fem kriterierna. Verket instämmer inom för att erfarenheter ifrån EES bör vägas in inom bedömningen, dock menar för att detta ej tillsammans nödvändighet måste existera salg utanför läkemedelsbutik vilket bör beaktas.

detta kunna finnas tillfällen då en medicin existerar lämpligt på grund av salg utanför läkemedelsbutik inom landet utan för att därför skett inom annat

EES-land. Läkemedelsindustriföreningen menar för att förslaget existerar på grund av begränsat. ifall Läkemedelsverket existerar ursprunglig tillsammans med för att kategorisera enstaka vara såsom receptfri bör man även behärska ta en beslut ifall för att artikel ursprunglig tillsammans för att tillåta salg utanför läkemedelsbutik.

Skälen på grund av regeringens förslag

Regler ifall sortering från medicin likt receptfritt alternativt receptbelagt

Det existerar Läkemedelsverket vilket avgör om en medicin bör existera receptfritt alternativt receptbelagt [8 g § läkemedelslagen (1992:59)]. inom 7 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) angående godkännande från medicin till salg m.m.

återfinns dem kriterier vilket Läkemedelsverket beaktar nära en sådant beslut (se segment 4.2.1). från dessa bestämmelser framgår för att en godkänt medicin bör existera receptbelagt angående det:

1. är kapabel utgöra enstaka direkt alternativt omväg fara till patienten, även då detta används vid en precis sätt, ifall patienten ej står beneath tillsyn från behörig anställda,

2.

ofta samt inom avgörande omfattning används vid en felaktigt sätt samt på det sättet förmå medföra direkt alternativt omväg fara till människors alternativt djurs välbefinnande,

3. innehåller substanser, alternativt beredningar från substanser, vilkas verkan och/eller biverkningar behöver undersökas ytterligare, alternativt

4. normalt förordnas till för att administreras parenteralt (dvs.

tillföras blodbanan direkt, t.ex. via injektion).

Detaljhandel tillsammans receptfria medicin vid läkemedelsbutik samt hos ombuden

Som framgått från del 4.2.4 förvaras vissa receptfria medicin på baksidan platta inom apotekslokalen medan andra existerar tillgängliga till konsumenterna. på grund av för att medicin bör ett fåtal exponeras vid sistnämnda sätt behövs i enlighet med Apoteket AB likt regel för att anställda tillsammans med adekvat träning finns tillgänglig på grund av rådgivning samt data inom kundutrymmet.

Urvalet från medicin liksom exponeras inom apotekslokalen bör bestämmas i enlighet med objektiva kriterier liksom gäller lika på grund av inhemska samt importerade varor. Läkemedlet bör äga ett tecken var konsumenten egen är kapabel diagnostisera sjukdomen alternativt uppleva igen symtomen efter för att medicinsk expert ställt bedömning. detta bör även äga enstaka förpackningsstorlek anpassad på grund av lämplig tidsperiod nära självmedicinering.

Urvalet blir bestämt även från efterfrågan inom landet vid respektive vara.

I sammanhanget är kapabel detta påpekas för att vissa receptfria medicin redan inom ljus säljs vid andra platser än vid läkemedelsbutik, nämligen hos apoteksombuden. likt framgår från segment 4.2.5 får apoteksombud etableras beneath vissa förutsättningar. Apoteksombud bör inom inledande grabb saluföra sådana egenvårdsprodukter likt behövs nära lindriga, brådskande åkommor.

detta existerar fråga angående medicin inom bl.a. nästa terapiområden: värk samt förhöjd kroppstemperatur, led- samt muskelskador, snuva/nästäppa, halsbesvär, något som är kortvarigt eller inte permanent förstoppning, diarré, halsbränna samt något som är surt i smak eller att vara på dåligt humör uppstötningar, akut irriterad hud/lindrigt eksem, pollenallergi samt rörelsesjuka.

Ombudens sortimentet varierar något dock omfattar storleksordningen 50-80 varunummer, titta vidare segment 4.2.5.

Under tid 2008 sålde Apoteket AB 61,5 miljoner förpackningar från receptfria humanläkemedel mot en värde från drygt 3 miljarder kronor. dem volymmässigt samt värdemässigt största kategorierna plats medicin mot värk samt förhöjd kroppstemperatur. medicin mot åkommor inom mage–tarm-området såldes även inom massiv volym samt mot stort värde.

Åtaganden på grund av apotekspersonal

Apotekspersonalen besitter vissa åtaganden liksom syftar mot för att stärka patientsäkerheten. liksom framgår från propositionen Omreglering från apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) föreslås inga förändringar inom detta avseende.

Av 1 kap.1 samt 4 §§ lagen (1998:531) ifall yrkesverksamhet vid hälso- samt sjukvårdens region, följer för att all apotekspersonal såsom ger data samt rådgivning existerar hälso- samt sjukvårdspersonal.

Hälso- samt sjukvårdspersonal bör utföra sitt jobb inom överensstämmelse tillsammans vetenskap samt testad upplevelse samt ett patient bör ges sakkunnig samt omsorgsfull hälso- samt medicinsk vård vilket möter dessa krav. Vidare bör vården således långt vilket möjligt utformas samt genomföras inom samråd tillsammans med patienten. i enlighet med 22 § läkemedelslagen (1992:859) bör den likt förordnar alternativt lämnar ut medicin särskilt iaktta kraven vid sakkunnig samt omsorgsfull vård samt vid information mot samt samråd tillsammans patienten alternativt företrädare på grund av denne.

i enlighet med 45 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) angående förordnande samt utlämnande från medicin m.m., (receptföreskrifter), bör apotekspersonalen, genom för att ge individuellt anpassad upplysning, därför långt detta existerar möjligt försäkra sig ifall för att patienten förmå nyttja läkemedlet vid riktig sätt. inom samband tillsammans för att medicin färdigställs samt lämnas ut ifrån läkemedelsbutik bör apotekspersonalen artikel synnerligen exakt därför för att förväxlingar alternativt andra misstag ej sker.

nära färdigställandet bör farmaceuten utföra enstaka författningsmässig, farmakologisk (här avseende främst risker till interaktioner, överdoseringar samt rimlighetsbedömning från kombinationer m.m. från läkemedel) samt mekanisk övervakning.

Regeringen äger inom den ovan nämnda propositionen föreslagit för att den liksom besitter tillåtelse för att bedriva detaljhandel tillsammans medicin mot konsument bör tillhandahålla individuell samt producentoberoende kunskap samt rådgivning ifall medicin, läkemedelsanvändning samt egenvård mot konsumenter samt titta mot för att informationen samt rådgivningen endast lämnas från anställda tillsammans med tillräcklig kompetens till uppgiften.

ett bestämmelse ifall resultat samt rådgivning finns inom solens tid inom Apoteket AB:s verksamhetsavtal tillsammans med staten (avsnitt 2 punkten E).

Nordiska erfarenheter

Statens legemiddelverk inom Norge tar nära sin utvärdering från ifall en medicin bör erhålla säljas vid andra platser än läkemedelsbutik hänsyn mot risken på grund av för hög dos samt missbruk samt ifall detta finns särskilt behov från farmaceutisk rådgivning.

Bedömningen avser närmare bestämt om

– kunden ej besitter tillräcklig chans för att egen diagnostisera symtom samt status samt värdera behandling, terapeutisk inverkan samt säkerhet,

– kunskap angående bruk samt säkerhet ej existerar enkel tillgänglig vid förpackningen samt vid bipacksedeln,

– upplysningarna vid förpackning samt bipacksedel ej existerar tillräckliga på grund av säkert bruk, samt

– läkemedlets kontraindikationer existerar grundlig alternativt komplicerade.

inom land är kapabel Laegemiddelstyrelsen då detta existerar ”sundhetsmässigt försvarligt” besluta för att en receptfritt medicin nära vissa förpackningsstorlekar, läkemedelsformer samt styrkor förmå säljas mot konsument vid andra platser än läkemedelsbutik. Laegemiddelstyrelsen får även fastställa begränsningar inom antalet förpackningar från en medicin såsom får säljas mot konsument.

Detaljhandel tillsammans medicin likt inom ljus bedrivs vid andra platser än läkemedelsbutik

Receptfria nikotinläkemedel liksom ej äger förskrivits får redan inom ljus, inom enlighet tillsammans lagen (2007:1455) ifall detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel, säljas vid andra platser än öppenvårdsapotek. Försäljningen bör anmälas. sådana medicin bör även fortsättningsvis, utan föregående prövning, ett fåtal säljas via denna försäljningskanal.

Även registrerade medicin, dvs. homeopatika samt gammal växtprodukter medicin, får säljas vid andra platser än läkemedelsbutik. Detsamma gäller till godkända naturläkemedel samt medicin likt existerar godkända såsom vissa utvärtes medicin samt antroposofiska medel [jfr 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) samt den föreslagna bestämmelsen inom 2 kap. 2 § lagen (2009:000) ifall affär tillsammans med medicin, prop.

2008/09:145].

Härtill kommer den salg liksom sker via apoteksombuden.

Detaljhandel tillsammans vissa receptfria medicin

Denna proposition avser detaljhandel tillsammans med vissa receptfria medicin. då en godkännande på grund av salg utfärdas, bör Läkemedelsverket ange ifall läkemedlet bör klassificeras likt en receptbelagt medicin alternativt receptfritt medicin [(8 g § läkemedelslagen (1992:859)].

för att en medicin existerar receptfritt innebär för att detta får lämnas ut utan för att detta besitter förskrivits vid anvisning alternativt rekvirerats (beställts) från hälso- samt sjukvården.

Regeringen anser för att detta endast bör artikel medicin vilket ej besitter förskrivits vilket får säljas utanför läkemedelsbutik (se även del 6.1.2). Detta innebär för att detta ej bör artikel fråga angående recepthantering nära försäljningsställena.

för att begreppet ”förskrivits” samt ej detta vidare begreppet ”förordnats” valts beror vid för att lagen behandlar detaljhandel tillsammans med medicin mot konsument, varför rekvisitioner mot sjukvården ej är kapabel bli aktuella.

Vidare bör detta endast existera humanläkemedel, dvs. medicin på grund av människor (jfr 2 § läkemedelslagen) likt får säljas via denna försäljningskanal.

Detaljhandel tillsammans receptbelagda medicin, medicin såsom besitter förskrivits alternativt medicin avsedda på grund av varelse bör således endast ett fåtal bedrivas vid öppenvårdapotek (jfr prop.

2008/09:145). Regeringen besitter på grund av intention för att återkomma mot frågan angående affär tillsammans med medicin till vilt.

Lagrådet besitter föreslagit enstaka språklig förändring från bestämmelsen.

Regeringen väljer dock för att behålla den beskrivning vilket föreslogs inom lagrådsremissen. till ett samtal kring Lagrådets synpunkt angående lokutionen ”som ej äger förskrivits”, titta del 6.1.2.

Utredningens förslag innebar för att regeringen inom förordning skulle ange vissa kriterier liksom Läkemedelsverket skulle beakta nära bedömningen från om en medicin skulle ett fåtal säljas vid andra ställen än öppenvårdapotek. vilket framgår nedan anser även regeringen för att detta bör artikel Läkemedelsverket likt bör besluta inom frågan. detta existerar viktigt för att detta förfarande existerar förutsägbart på grund av såväl läkemedelsföretagen vilket allmänheten.

Regeringen anser därför för att dem primär principer vilket Läkemedelsverket äger för att tillämpa nära sin utvärdering bör anges inom team istället på grund av, likt utredningen föreslår, inom förordning.

Utredningen äger tagit ledning från dels liknande reglering utomlands, dels Apoteket AB:s hantering från receptfria medicin samt analys från vilka medicin liksom bör erhålla säljas hos apoteksombuden samt föreslagit för att Läkemedelsverket sammantaget bör beakta sex kriterier.

Remissinstanserna existerar vid detta stora all positiva mot dem från utredningen föreslagna kriterierna dock besitter synpunkter framför allt vid detaljnivå.

Regeringen menar för att då detta tas ställning mot vilka kriterier såsom bör beaktas bör enstaka avvägning göras mellan konsumenternas behov från resurs mot medicin samt patientsäkerhets- samt folkhälsoaspekter.

Regeringen föreslår för att nästa kriterier bör gälla.

Läkemedlet existerar lämpligt på grund av egenvård

Utredningen äger föreslagit för att en kriterium bör existera för att ”användningen från läkemedlet ej får förutsätta för att bedömning måste fastställas från förskrivare”. Vem såsom får ställa bedömning inom hälso- samt sjukvårdens region existerar ej reglerat.

inom allmänhet existerar detta enstaka doktor alternativt person som behandlar tänder vilket utför detta. inom praktiken kunna dock all sjukvårds- samt tandvårdspersonal likt äger tillräcklig förståelse ifall enstaka sjukdom m.m. ställa bedömning inom ramen på grund av sin yrkeskompetens. dock även den enskilde förmå sägas ställa bedömning, t.ex. nära huvudvärk. detta existerar ej heller reglerat för att vissa medicin endast får intas efter för att ett medicinsk expert besitter ställt bedömning.

vilket flera remissinstanser äger påtalat finns detta även receptfria medicin vilket äger indikationer kopplade mot tidigare bedömning från medicinsk expert dock var bedömning därefter ej behöver fastställas inför varenda användningstillfälle.

Som redogörs på grund av inom segment 4.2.5 äger Apoteket AB likt utgångspunkt för att detta hos apoteksombuden bör finnas dem egenvårdsprodukter liksom behövs nära lindriga åkommor.

detta finns ingen enhetlig definition från egenvård. Typiskt sett existerar detta fråga ifall enklare besvär samt krämpor likt den enskilde kunna behandla egen. Vissa åkommor lämpar sig på grund av egenvård ursprunglig beneath förutsättning för att patienten inledningsvis besitter fått riktig bedömning. ett bedömning kunna

t.ex. artikel viktig till för att utesluta andra allvarliga orsaker, likt ej förmå egenvårdsbehandlas.

detta förmå även räcka för att patienten egen ställer bedömning, t.ex. konstaterar för att han alternativt denna äger förhöjd kroppstemperatur samt därefter vidtar lämpliga åtgärder såsom för att inta febernedsättande medicin. Mot denna bakgrund anser regeringen för att en medicin bör existera lämpligt till egenvård på grund av för att ett fåtal säljas vid andra platser än öppenvårdsapotek.

Allvarliga biverkningar existerar sällsynta nära användningen från läkemedlet

Utredningen besitter likt kriterium föreslagit för att allvarliga biverkningar bör artikel sällsynta, även nära långvarig kontinuerlig användning alternativt samtidig användning från andra medicin. såsom flera remissinstanser äger påtalat används receptfria medicin framför allt till behandling från lindriga, tillfälliga besvär.

Läkemedelsverket besitter påtalat för att kriteriet förutsätter för att dem receptfria läkemedlen kommer för att användas långvarigt, vilket existerar tvärtemot vad såsom existerar avsett tillsammans användning från receptfria medicin inom allmänhet (tillfällig användning). Regeringen delar Läkemedelsverkets perception samt föreslår därför för att allvarliga biverkningar bör existera sällsynta nära användningen från läkemedlet, till för att detta bör ett fåtal säljas vid andra ställen än öppenvårdsapotek.

Läkemedelsverket äger tagit fram enstaka vägledning likt existerar avsedd för att främja ett enhetlig tillämpning från Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) ifall märkning samt bipacksedlar till medicin. från denna framgår för att tillsammans med sällsynta biverkningar avses förekomst hos färre än 1 från 1 000 brukare. detta finns ej någon definition från vad vilket bör avses tillsammans allvarlig biverkan dock exempelvis torde kända hjärt/kärlbiverkningar samt leverbiverkningar betraktas såsom allvarliga.

Försäljningen existerar lämplig tillsammans med hänsyn mot patientsäkerheten samt skyddet på grund av folkhälsan

Det är kapabel finnas medicin liksom möter dem ovan angivna kriterierna dock likt från andra patientsäkerhetsskäl ändå enbart bör ett fåtal säljas vid öppenvårdsapotek. detta kunna t.ex. artikel fråga angående för att detta bör artikel möjligt för att ett fåtal resurs mot rådgivning från farmaceut nära inköpstillfället.

detta existerar ett grundförutsättning på grund av denna sektion från reformen för att försäljningen från medicin förmå ske utan ingång mot farmaceutisk rådgivning eftersom detta ej uppställs några krav vid för att detta bör finnas farmaceutisk kompetens närvarande. Regeringen anser ej för att detta existerar nödvändigt för att vilket en särskilt kriterium ange för att läkemedlet bör behärska säljas utan direkt passage mot rådgivning från farmaceut.

Regeringen menar för att Läkemedelsverket nära enstaka helhetsbedömning bör beakta nödvändigheten från sådan rådgivning. Vidare bör Läkemedelsverket erhålla chans för att beakta skyddet på grund av folkhälsan. Härmed avses t.ex. samhällets resistensproblem tillsammans medicin mot svampinfektioner samt virus. detta bör därför finnas en kriterium liksom fångar upp dessa fall.

Utredningen äger även föreslagit dem numeriskt värde kriterierna för att ”läkemedlet bör äga sålts receptfritt vid läkemedelsbutik inom detta Europeiska ekonomiska samarbetsområdet” samt ”erfarenheter ifrån andra länder inom detta Europeiska ekonomiska samarbetsområdet avseende salg från medicin vid andra platser än

apotek”.

vilket flera remissinstanser besitter påpekat existerar detta ej ständigt säkert för att detta aktuella läkemedlet redan säljs inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Läkemedelsverket har framfört för att erfarenheter ifrån övriga EES bör beaktas dock för att detta ej tillsammans med nödvändighet måste existera salg vid andra platser än läkemedelsbutik vilket bör beaktas. Regeringen konstaterar för att samarbetet vid läkemedelsområdet inom EES existerar väl utvecklat, bl.a.

då detta gäller för att godkänna medicin på grund av salg. detta existerar angeläget för att Läkemedelsverket vid lämpligt sätt tar mot existera erfarenheter ifrån andra länder.

Regeringen anser sammantaget för att Läkemedelsverket, förutom dem ovan nämnda kriterierna, bör utföra ett utvärdering från ifall detta existerar lämpligt tillsammans hänsyn mot patientsäkerheten samt skyddet på grund av folkhälsan, för att läkemedlet får säljas vid andra ställen än öppenvårdsapotek.

Förpackningsstorlekar

Utredningen besitter även föreslagit för att detta bör existera en kriterium för att läkemedlen bör tillhandahållas inom förpackningsstorlekar likt ej innebär fara till för hög dos nära intag från samtliga medicin inom förpackningen. Utredningen gjorde även den bedömningen för att Läkemedelsverket tillsammans med stöd från en bemyndigande skulle behärska föreskriva angående begränsningar beträffande förpackningsstorlek samt försäljningsvolym avseende medicin liksom får säljas vid andra platser än öppenvårdsapotek.

Remissutfallet plats splittrat. Vissa remissinstanser anser för att liknande begräsningar bör artikel tänkbara från folkhälsoskäl medan andra ifrågasätter bedömningen, likt dem menar bl.a. leder mot fördyringar till konsumenten.

Som framgår från del 4.3 finns detta inom våra grannländer begränsningar beträffande vilken förpackningsstorlek liksom får säljas vid andra platser än läkemedelsbutik.

Regeringen konstaterar för att detta föreslagna beslutsförfarandet innebär för att Läkemedelsverket till varenda enskilt receptfritt medicin beslutar angående salg även bör erhålla bedrivas vid andra ställen än öppenvårdsapotek (se nästa avsnitt). Läkemedelsverket kommer på det sättet för att ta ställning mot ifall produkten, tillsammans ifrågavarande förpackningsstorlek, från bl.a. patientsäkerhetsskäl lämpar sig på grund av salg vid andra platser än öppenvårdsapotek.

detta sagda innebär för att kriterierna kommer för att prövas inom förhållande mot bl.a. produktens förpackningsstorlek.

Som framgår från segment 4.2.5 tillhandahåller apoteksombuden ”minsta förpackningen”. detta innebär för att detta ej äger tagits fram särskilda förpackningar på grund av salg via ombuden, vilket ägde kunnat innebära fördyringar till företagen samt inom förlängningen på grund av konsumenten.

Regeringen menar för att sådana fördyringar således långt möjligt bör undvikas även på grund av denna plats aktuell detaljhandel. Läkemedelsverket bör i enlighet med förslaget ta ställning mot varenda förpackningsstorlek. detta innebär, inom motsats mot vad likt gäller hos apoteksombuden inom dygn, för att detta ej endast behöver existera den minsta förpackningsstorleken vilket bedöms såsom lämplig på grund av salg vid andra platser än öppenvårdsapotek.

Flera förpackningsstorlekar förmå bedömas uppfylla kriterierna samt därmed ett fåtal säljas i enlighet med detta föreslagna regelverket. varenda vara bör alltså bedömas på grund av sig. detta föreslås därför ej något särskilt bemyndigande beträffande förpackningsstorlekar. detta existerar ej heller nödvändigt tillsammans en särskilt kriterium inom den frågan.

Försäljning från medicin vilket inom ljus finns hos apoteksombuden